Korzyści diagnostyczne systemu HyperQTM w testach wysiłkowych EKG

Badana populacja obejmie 1200 pacjentów skierowanych na testy wysiłkowe w trzech klinikach Maccabi lub ośrodkach kardiologicznych. Wszyscy pacjenci wykonają test wysiłkowy EKG z zapisem EKG o wysokiej częstotliwości z konwencjonalnych 12 odprowadzeń przy użyciu systemu HyperQ™ firmy BSP. Nagranie zostanie wykonane bez wpływu lub ingerencji w jakikolwiek aspekt normalnego przebiegu testu. Stosowany będzie standardowy protokół Bruce'a lub zmodyfikowany protokół Bruce'a ze standardowymi wskazaniami zakończenia testu. Przed sporządzeniem protokołu zostaną zarejestrowane dwie minuty spoczynkowego EKG.

Po badaniu lekarz zinterpretuje wyniki testu w konwencjonalny sposób (np. zmiany odcinka ST, ból w klatce piersiowej itp.) i zdecydować, czy pacjent powinien zostać skierowany na dodatkowe badania.

Dane HyperQ™ będą analizowane w dwóch fazach: (i) Interpretacja przez lekarza w sposób niezaślepiony jeden dzień po teście wysiłkowym oraz (ii) po wykonaniu wszystkich testów wysiłkowych w grupie badanej, na ślepo w stosunku do konwencjonalnej diagnozy i z wcześniej wykonaną analizą HyperQ™, a także innymi wynikami procedur obrazowania. Pierwszy odczyt HyperQ™ zostanie wykorzystany do wykrycia osób, które uzyskały wynik dodatni według systemu HyperQ™, ale ujemny zgodnie z konwencjonalnymi testami warunków skrajnych. Pacjenci ci zostaną skierowani przez lekarza na dalsze badania kliniczne. Pierwszy odczyt zostanie również wykorzystany do oceny interpretacji lekarza w scenariuszu reprezentującym realistyczne warunki kliniczne, podczas gdy drugi odczyt zostanie wykorzystany do zbadania bezstronnych korzyści klinicznych płynących z danych HyperQ™.