Los beneficios de diagnóstico del sistema HyperQTM en las pruebas de esfuerzo de ECG

La población de estudio estará compuesta por 1200 pacientes remitidos a prueba de esfuerzo en tres clínicas Maccabi o centros médicos cardíacos. Todos los pacientes realizarán una prueba de esfuerzo de ECG con registro de ECG de alta frecuencia de 12 derivaciones convencionales utilizando el sistema HyperQ™ de BSP. La grabación se realizará sin afectar o interferir con ningún aspecto del debido desarrollo normal de la prueba. Se utilizará el protocolo de Bruce estándar o el protocolo de Bruce modificado, con indicaciones de terminación de prueba estándar. Se registrarán dos minutos de ECG de descanso antes de establecer el protocolo.

Después de la prueba, el médico interpretará los resultados de la prueba de la manera convencional (p. cambios de ST, dolor torácico, etc.) y decidir si el sujeto debe ser derivado a pruebas adicionales.

Los datos de HyperQ™ se analizarán en dos fases: (i) interpretación por parte del médico de forma no ciega un día después de la prueba de esfuerzo y (ii) después de realizar todas las pruebas de esfuerzo del grupo de estudio, de forma ciega al diagnóstico convencional y el análisis HyperQ™ realizado anteriormente, así como a otros resultados de los procedimientos de imágenes. La primera lectura de HyperQ™ se utilizará para detectar los sujetos que dieron positivo según el sistema HyperQ™ pero negativos según la prueba de esfuerzo convencional. Estos sujetos serán referidos por el médico para una mayor investigación clínica. La primera lectura también se utilizará para evaluar la interpretación del médico en un escenario que representa un entorno clínico realista, mientras que la segunda lectura se utilizará para examinar el beneficio clínico imparcial de los datos de HyperQ™.