Диагностические преимущества системы HyperQTM при стресс-тестировании ЭКГ

Исследуемая популяция будет состоять из 1200 пациентов, направленных на стресс-тест в трех клиниках Маккаби или кардиологических медицинских центрах. Всем пациентам будет проводиться стресс-тест ЭКГ с высокочастотной записью ЭКГ в обычных 12 отведениях с использованием системы BSP HyperQ™. Запись будет сделана, не затрагивая и не мешая каким-либо аспектам нормального прохождения теста. Будет использоваться стандартный протокол Брюса или модифицированный протокол Брюса со стандартной индикацией завершения теста. Перед составлением протокола будет записана двухминутная ЭКГ отдыха.

После теста врач будет интерпретировать результаты теста обычным образом (например, изменения сегмента ST, боль в груди и т. д.) и решить, следует ли направить пациента на дополнительные тесты.

Данные HyperQ™ будут анализироваться в два этапа: (i) интерпретация врачом неслепым образом через один день после стресс-теста и (ii) после выполнения всех нагрузочных тестов исследовательской группы, вслепую для общепринятого диагноза и выполненному ранее анализу HyperQ™, а также к другим результатам процедур визуализации. Первое показание HyperQ™ будет использоваться для выявления субъектов, которые были положительными в соответствии с системой HyperQ™, но отрицательными в соответствии с обычным стресс-тестированием. Эти субъекты будут направлены врачом для дальнейшего клинического исследования. Первое показание также будет использоваться для оценки интерпретации врачом сценария, представляющего реалистичные клинические условия, а второе показание будет использоваться для изучения беспристрастной клинической пользы данных HyperQ™.