De diagnostische voordelen van het HyperQTM-systeem bij ECG-stresstesten
Het hoofddoel van deze studie is om het nut van het HyperQ™-systeem te bepalen bij het verbeteren van de positief voorspellende waarde van conventionele ECG-stresstesten.
Patiënten die worden doorverwezen voor een stresstest zullen een ECG-stresstest uitvoeren op een loopband, met hoogfrequente ECG-registratie van conventionele 12 afleidingen met behulp van het HyperQ™-systeem van BSP. Conventionele ECG met 12 afleidingen, evenals HyperQ™-opnamen worden geleverd door het HyperQ™-systeem. De resultaten van de conventionele test en de HyperQ™-gegevens zullen worden vergeleken, waarbij een van de drie harttesten (stress-echocardiografie, SPECT-myocardperfusiebeeldvorming en angiografie) als gouden standaard wordt gebruikt.
Statistische analyse zal de gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van het conventionele en HyperQ™ stress-ECG vergelijken bij het detecteren van myocardischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 1200 patiënten die worden doorverwezen naar een stresstest in drie Maccabi-klinieken of cardiale medische centra. Alle patiënten zullen een ECG-stresstest uitvoeren met hoogfrequente ECG-registratie van conventionele 12 afleidingen met behulp van het HyperQ™-systeem van BSP. De opname wordt gemaakt zonder enig aspect van het normale verloop van de test te beïnvloeden of te verstoren. Standaard Bruce-protocol of aangepast Bruce-protocol zal worden gebruikt, met standaardtestbeëindigingsindicaties. Er wordt een rust-ECG van twee minuten opgenomen voordat het protocol bekend wordt gemaakt.
Na de test interpreteert de arts de resultaten van de test op de conventionele manier (bijv. ST-veranderingen, pijn op de borst, enz.) en beslis of de proefpersoon moet worden doorverwezen voor aanvullende tests.
HyperQ™-gegevens zullen in twee fasen worden geanalyseerd: (i) Interpretatie door de arts op een niet-geblindeerde manier één dag na de stresstest en (ii) na het uitvoeren van alle inspanningstesten van de onderzoeksgroep, blindelings op de conventionele diagnose en de eerder uitgevoerde HyperQ™-analyse, evenals andere uitkomsten van beeldvormingsprocedures. De eerste HyperQ™-meting zal worden gebruikt om de proefpersonen te detecteren die positief waren volgens het HyperQ™-systeem maar negatief volgens de conventionele stresstests. Deze proefpersonen worden door de arts verwezen voor verder klinisch onderzoek. De eerste lezing zal ook worden gebruikt om de interpretatie van de arts te beoordelen in een scenario dat een realistische klinische setting vertegenwoordigt, terwijl de tweede lezing zal worden gebruikt om het onbevooroordeelde klinische voordeel van HyperQ™-gegevens te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haim Silber, MD
- Telefoonnummer: 09 7408811
- E-mail: silber_h@mac.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Nechi Almogy, MD
- Telefoonnummer: 03 6474840
- E-mail: nechi@bsp.co.il
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Dr. Silber Clinic
-
Contact:
- Haim Silber, MD
- Telefoonnummer: 09 7408811
- E-mail: silber_h@mac.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Haim Silber, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp verwezen naar stress-ECG
- Onderwerpen leeftijd ≥ 45
- De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met contra-indicaties voor stress-ECG
- Proefpersoon met een implanteerbare pacemaker of defibrillator
- Onderwerp met LBBB
- Proefpersoon met QRS-duur ≥ 110 mSec
- Proefpersoon met het Wolff-Parkinson-White-syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
ST verandert
|
|
HyperQ-resultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haim Silber, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAC_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .