HyperQTM-järjestelmän diagnostiset edut EKG-rasitustestauksessa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää HyperQ™-järjestelmän käyttökelpoisuus tavanomaisen EKG-rasitustestauksen positiivisen ennustusarvon parantamisessa.
Potilaat, jotka lähetetään rasitustestiin, tekevät EKG-rasitustestin juoksumatolla korkeataajuisella EKG-tallennuksella tavanomaisista 12 johdosta käyttämällä BSP:n HyperQ™-järjestelmää. HyperQ™-järjestelmä tarjoaa tavanomaiset 12-kytkentäisen EKG:n sekä HyperQ™-tallenteet. Perinteisen testin tuloksia ja HyperQ™-tietoja verrataan käyttämällä kultastandardina yhtä kolmesta sydäntestistä (stressi kaikututkimus, SPECT-sydänperfuusiokuvaus ja angiografia).
Tilastollinen analyysi vertailee tavanomaisen ja HyperQ™-stressi-EKG:n herkkyyttä, spesifisyyttä, PPV:tä ja NPV:tä sydänlihasiskemian havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu 1 200 potilaasta, jotka lähetetään stressitestiin kolmessa Maccabi-klinikassa tai sydänlääkärikeskuksessa. Kaikki potilaat suorittavat EKG-rasitustestin korkeataajuisella EKG-tallennuksella tavanomaisista 12 johdosta käyttämällä BSP:n HyperQ™-järjestelmää. Tallennus tehdään ilman, että se vaikuttaa tai häiritse testin normaalin kulun mitään osa-aluetta. Käytetään tavallista Bruce-protokollaa tai muokattua Bruce-protokollaa standardin testin lopetusmerkinnöin. Kahden minuutin lepo-EKG tallennetaan ennen protokollan ilmoittamista.
Testin jälkeen lääkäri tulkitsee testin tulokset tavanomaiseen tapaan (esim. ST-muutokset, rintakipu jne.) ja päättää, tuleeko koehenkilö ohjata lisätutkimuksiin.
HyperQ™-tiedot analysoidaan kahdessa vaiheessa: (i) lääkärin tulkinta ei-sokkoutettuna yhden päivän stressitestin jälkeen ja (ii) kaikkien tutkimusryhmän rasitustestien suorittamisen jälkeen sokeasti tavanomaiseen diagnoosiin ja aiemmin tehty HyperQ™-analyysi sekä muut kuvantamistoimenpiteiden tulokset. Ensimmäistä HyperQ™-lukemaa käytetään sellaisten koehenkilöiden havaitsemiseen, jotka olivat HyperQ™-järjestelmän mukaan positiivisia mutta negatiivisia tavanomaisen stressitestin mukaan. Lääkäri lähettää nämä kohteet kliinisiin lisätutkimuksiin. Ensimmäistä lukemaa käytetään myös arvioimaan lääkärin tulkintaa skenaariossa, joka edustaa realistista kliinistä ympäristöä, kun taas toista lukemaa käytetään HyperQ™-tietojen puolueettoman kliinisen hyödyn tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytointi
- Dr. Silber Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Haim Silber, MD
- Puhelinnumero: 09 7408811
- Sähköposti: silber_h@mac.org.il
-
Päätutkija:
- Haim Silber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde viittasi stressi-EKG:hen
- Koehenkilöiden ikä on ≥ 45 vuotta
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on vasta-aiheet stressi-EKG:lle
- Kohde, jolla on implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Aihe LBBB:llä
- Kohde, jonka QRS-kesto on ≥ 110 ms
- Kohde, jolla on Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
ST muuttuu
|
|
HyperQ tulokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haim Silber, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAC_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .