Os benefícios de diagnóstico do sistema HyperQTM no teste de esforço de ECG
O principal objetivo deste estudo é determinar a utilidade do sistema HyperQ™ para melhorar o valor preditivo positivo do teste de esforço de ECG convencional.
Os pacientes encaminhados para teste de esforço realizarão um teste de esforço de ECG em esteira, com registro de ECG de alta frequência de 12 derivações convencionais usando o Sistema HyperQ™ da BSP. O ECG convencional de 12 derivações, bem como os registros HyperQ™, serão fornecidos pelo Sistema HyperQ™. Os resultados do teste convencional e os dados do HyperQ™ serão comparados, usando um dos três testes cardíacos (ecocardiografia de estresse, SPECT de perfusão miocárdica e angiografia) como padrão-ouro.
A análise estatística irá comparar a sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do ECG de estresse convencional e HyperQ™ na detecção de isquemia miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo será composta por 1200 pacientes encaminhados para teste de esforço em três clínicas ou centros médicos cardíacos do Maccabi. Todos os pacientes realizarão um teste de estresse de ECG com gravação de ECG de alta frequência de 12 derivações convencionais usando o Sistema HyperQ™ da BSP. A gravação será feita sem afetar ou interferir em qualquer aspecto do curso normal do teste. Será usado o protocolo Bruce padrão ou o protocolo Bruce modificado, com indicações de término de teste padrão. Dois minutos de ECG de repouso serão registrados antes de estabelecer o protocolo.
Após o teste, o médico interpretará os resultados do teste da maneira convencional (por exemplo, alterações ST, dor no peito, etc) e decidir se o sujeito deve ser encaminhado para testes adicionais.
Os dados do HyperQ™ serão analisados em duas fases: (i) Interpretação pelo médico de forma não cega um dia após o teste de esforço e (ii) após a realização de todos os testes ergométricos do grupo de estudo, cego para o diagnóstico convencional e a análise HyperQ™ feita anteriormente, bem como a outros resultados de procedimentos de imagem. A primeira leitura do HyperQ™ será usada para detectar os indivíduos que foram positivos de acordo com o sistema HyperQ™, mas negativos de acordo com o teste de estresse convencional. Esses sujeitos serão encaminhados pelo médico para posterior investigação clínica. A primeira leitura também será usada para avaliar a interpretação do médico em um cenário que representa um cenário clínico realista, enquanto a segunda leitura será usada para examinar o benefício clínico imparcial dos dados do HyperQ™.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haim Silber, MD
- Número de telefone: 09 7408811
- E-mail: silber_h@mac.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Nechi Almogy, MD
- Número de telefone: 03 6474840
- E-mail: nechi@bsp.co.il
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Dr. Silber Clinic
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Contato:
- Haim Silber, MD
- Número de telefone: 09 7408811
- E-mail: silber_h@mac.org.il
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Investigador principal:
- Haim Silber, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo encaminhado para ECG de estresse
- Indivíduos com idade ≥ 45
- Sujeito assinou um formulário de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Sujeito com contra-indicações para ECG de esforço
- Indivíduo com marca-passo implantável ou desfibrilador
- Sujeito com LBBB
- Indivíduo com duração de QRS ≥ 110 mseg
- Sujeito com Síndrome de Wolff-Parkinson-White
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alterações ST
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Resultados do HyperQ
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haim Silber, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAC_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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