征服研究。 GERD関連症状の治療誘発性変化に関する臨床エンドポイントの評価（BY1023 / NL511）
2012年5月4日 更新者：Takeda
征服研究。 GERD関連症状の治療誘発性変化の臨床エンドポイントの評価
この研究の目的は、医師が評価した胸やけと患者が ReQuest™ アンケートを使用して評価した胃食道逆流症 (GERD) 関連の症状の 2 つの異なる評価項目を比較することです。
評価は、8 週間にわたって 40 mg の経口パントプラゾールの 1 日用量で治療された GERD 患者で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BT Oss、オランダ、5342
- Altana Pharma/Nycomed
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Den Helder、オランダ、1782 GZ
- Altana Pharma/Nycomed
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EH Geldrop、オランダ、5664
- Altana Pharma/Nycomed
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Basel、スイス、4001
- Altana Pharma/Nycomed
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Basel、スイス、4051
- Altana Pharma/Nycomed
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Biel/Bienne、スイス、2502
- Altana Pharma/Nycomed
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Bülach、スイス、8180
- Altana Pharma/Nycomed
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Locarno, TI.、スイス、6600
- Altana Pharma/Nycomed
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Luzern、スイス、6003
- Altana Pharma/Nycomed
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Luzern、スイス、6004
- Altana Pharma/Nycomed
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Reinach BL、スイス、4153
- Altana Pharma/Nycomed
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Sion、スイス、1950
- Altana Pharma/Nycomed
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Thun、スイス、3600
- Altana Pharma/Nycomed
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Winterthur、スイス、8400
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich、スイス、8050
- Altana Pharma/Nycomed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の外来患者
- -ベースライン訪問の少なくとも6か月前のGERD関連の症状の履歴
- -内視鏡的に確認されたGERDまたは非びらん性GERD
除外基準:
- Zollinger-Ellison 症候群またはその他の胃の分泌過多状態
- 急性消化性潰瘍および/または潰瘍合併症
- 幽門狭窄
- 重度または不安定な心血管、肺、および/または内分泌疾患
- -妊娠、授乳、研究の過程で妊娠する意図、または出産の可能性のある女性における信頼できる避妊の欠如
- ヘリコバクター・ピロリ（H. ピロリ菌）研究開始前の過去28日以内
- -シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤を含む全身性グルココルチコイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の摂取 研究開始前の過去28日以内に3日以上連続して。アセチルサリチル酸を除いて、1日あたり150mg以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1.
パントプラゾール40mg
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パントプラゾール40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ReQuest™-胃腸（GI）アンケートを使用した患者による症状評価と比較した、研究者によって評価された胸やけに基づく14日目の誤分類率
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ReQuest™-GIアンケートを使用した患者による症状評価と比較した、研究者によって評価された酸逆流に基づく14日目の誤分類率
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M. Oudkerk Pool, Prof.、Isala Klieniken, Zwolle, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月4日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BY1023/NL511
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。