Badanie CONQUEST. Ocena klinicznych punktów końcowych dla wywołanych leczeniem zmian w objawach związanych z GERD (BY1023/NL511)
4 maja 2012 zaktualizowane przez: Takeda
Badanie CONQUEST. Ocena klinicznych punktów końcowych dla wywołanych leczeniem zmian w objawach związanych z GERD
Celem badania jest porównanie dwóch różnych punktów końcowych: zgagi ocenianej przez lekarzy z objawami związanymi z chorobą refluksową przełyku (GERD) ocenianymi przez pacjenta za pomocą kwestionariusza ReQuest™.
Ocenę przeprowadza się u pacjentów z GERD leczonych doustną dawką 40 mg pantoprazolu dziennie przez okres 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
BT Oss, Holandia, 5342
- Altana Pharma/Nycomed
-
Den Helder, Holandia, 1782 GZ
- Altana Pharma/Nycomed
-
EH Geldrop, Holandia, 5664
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Basel, Szwajcaria, 4051
- Altana Pharma/Nycomed
-
Biel/Bienne, Szwajcaria, 2502
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bülach, Szwajcaria, 8180
- Altana Pharma/Nycomed
-
Locarno, TI., Szwajcaria, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Szwajcaria, 6003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Szwajcaria, 6004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Reinach BL, Szwajcaria, 4153
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sion, Szwajcaria, 1950
- Altana Pharma/Nycomed
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winterthur, Szwajcaria, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Szwajcaria, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku co najmniej 18 lat
- Historia objawów związanych z GERD co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- GERD potwierdzony endoskopowo lub GERD bez nadżerek
Kryteria wyłączenia:
- Zespół Zollingera-Ellisona lub inny stan nadmiernego wydzielania żołądkowego
- Ostry wrzód trawienny i/lub powikłania wrzodowe
- Zwężenie odźwiernika
- Ciężka lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna i/lub endokrynologiczna
- Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków w celu eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych glukokortykoidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), przez ponad 3 kolejne dni w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania; z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego nie więcej niż 150 mg na dobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1.
40 mg pantoprazolu
|
40 mg pantoprazolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik błędnej klasyfikacji w 14. dniu na podstawie zgagi według oceny badacza w porównaniu z oceną objawów przez pacjenta za pomocą kwestionariusza ReQuest™ — żołądkowo-jelitowego (GI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik błędnej klasyfikacji w dniu 14 na podstawie kwaśnej treści żołądkowej ocenianej przez badacza w porównaniu z oceną objawów przez pacjenta za pomocą kwestionariusza ReQuest™-GI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Oudkerk Pool, Prof., Isala Klieniken, Zwolle, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Pantoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BY1023/NL511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .