CONQUEST-studiet. Evaluering af kliniske endepunkter for behandlingsinducerede ændringer i GERD-relaterede symptomer (BY1023/NL511)
4. maj 2012 opdateret af: Takeda
CONQUEST-studiet. Evaluering af kliniske endepunkter for behandlingsinducerede ændringer i GERD-relaterede symptomer
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige effektmål: halsbrand vurderet af lægerne versus gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)-relaterede symptomer som vurderet af patienten ved hjælp af ReQuest™-spørgeskemaet.
Vurderingen foretages hos GERD-patienter behandlet med en daglig dosis på 40 mg oral pantoprazol over en 8-ugers periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
BT Oss, Holland, 5342
- Altana Pharma/Nycomed
-
Den Helder, Holland, 1782 GZ
- Altana Pharma/Nycomed
-
EH Geldrop, Holland, 5664
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Basel, Schweiz, 4051
- Altana Pharma/Nycomed
-
Biel/Bienne, Schweiz, 2502
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bülach, Schweiz, 8180
- Altana Pharma/Nycomed
-
Locarno, TI., Schweiz, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Schweiz, 6003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Schweiz, 6004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Reinach BL, Schweiz, 4153
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sion, Schweiz, 1950
- Altana Pharma/Nycomed
-
Thun, Schweiz, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winterthur, Schweiz, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Schweiz, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Ambulante patienter på mindst 18 år
- Anamnese med GERD-relaterede symptomer i mindst 6 måneder før baseline besøg
- Endoskopisk bekræftet GERD eller ikke-erosiv GERD
Ekskluderingskriterier:
- Zollinger-Ellison syndrom eller anden gastrisk hypersekretorisk tilstand
- Akut mavesår og/eller ulcuskomplikationer
- Pylorisk stenose
- Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lunge- og/eller endokrin sygdom
- Graviditet, amning, intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller mangel på pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
- Indtagelse af enhver medicin med det formål at udrydde Helicobacter pylori (H. pylori) inden for de sidste 28 dage før studiestart
- Indtagelse af systemiske glukokortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere i mere end 3 på hinanden følgende dage inden for de sidste 28 dage før studiestart; med undtagelse af acetylsalicylsyre ikke mere end 150 mg pr. dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1.
40 mg Pantoprazol
|
40 mg Pantoprazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for fejlklassificering på dag 14 baseret på halsbrand vurderet af investigator sammenlignet med symptomvurdering af patienten ved hjælp af ReQuest™-gastrointestinal (GI) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for fejlklassificering på dag 14 baseret på sure opstød som vurderet af investigator sammenlignet med symptomvurdering af patienten ved hjælp af ReQuest™-GI-spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Oudkerk Pool, Prof., Isala Klieniken, Zwolle, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2007
Først opslået (SKØN)
21. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BY1023/NL511
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .