Lo studio CONQUEST. Valutazione degli endpoint clinici per i cambiamenti indotti dal trattamento nei sintomi correlati alla MRGE (BY1023/NL511)
4 maggio 2012 aggiornato da: Takeda
Lo studio CONQUEST. Valutazione degli endpoint clinici per i cambiamenti indotti dal trattamento nei sintomi correlati a GERD
Lo scopo dello studio è confrontare due diverse misure di endpoint: il bruciore di stomaco valutato dai medici rispetto ai sintomi correlati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) valutati dal paziente utilizzando il questionario ReQuest™.
La valutazione viene effettuata in pazienti con MRGE trattati con una dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo orale per un periodo di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
BT Oss, Olanda, 5342
- Altana Pharma/Nycomed
-
Den Helder, Olanda, 1782 GZ
- Altana Pharma/Nycomed
-
EH Geldrop, Olanda, 5664
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Basel, Svizzera, 4051
- Altana Pharma/Nycomed
-
Biel/Bienne, Svizzera, 2502
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bülach, Svizzera, 8180
- Altana Pharma/Nycomed
-
Locarno, TI., Svizzera, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Svizzera, 6003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Svizzera, 6004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Reinach BL, Svizzera, 4153
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sion, Svizzera, 1950
- Altana Pharma/Nycomed
-
Thun, Svizzera, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winterthur, Svizzera, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Svizzera, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Ambulatoriali di almeno 18 anni di età
- Storia di sintomi correlati a GERD di almeno 6 mesi prima della visita al basale
- GERD confermato endoscopicamente o GERD non erosivo
Criteri di esclusione:
- Sindrome di Zollinger-Ellison o altra condizione di ipersecrezione gastrica
- Ulcera peptica acuta e/o complicanze dell'ulcera
- Stenosi pilorica
- Malattie cardiovascolari, polmonari e/o endocrine gravi o instabili
- Gravidanza, allattamento al seno, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio o mancanza di contraccezione affidabile nelle donne in età fertile
- L'assunzione di qualsiasi farmaco allo scopo di eradicare l'Helicobacter pylori (H. pylori) negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dello studio
- Assunzione di glucocorticoidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) per più di 3 giorni consecutivi negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dello studio; ad eccezione dell'acido acetilsalicilico non più di 150 mg al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1.
Pantoprazolo 40 mg
|
Pantoprazolo 40 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di errata classificazione al giorno 14 basato sul bruciore di stomaco valutato dallo sperimentatore rispetto alla valutazione dei sintomi da parte del paziente utilizzando il questionario ReQuest™-intestinale (GI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di errata classificazione al giorno 14 basato sul rigurgito acido valutato dallo sperimentatore rispetto alla valutazione dei sintomi da parte del paziente utilizzando il questionario ReQuest™-GI
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M. Oudkerk Pool, Prof., Isala Klieniken, Zwolle, The Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY1023/NL511
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .