Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CONQUEST-studie. Evaluatie van klinische eindpunten voor door behandeling veroorzaakte veranderingen in GORZ-gerelateerde symptomen (BY1023/NL511)

4 mei 2012 bijgewerkt door: Takeda

De CONQUEST-studie. Evaluatie van klinische eindpunten voor door behandeling veroorzaakte veranderingen in GORZ-gerelateerde symptomen

Het doel van de studie is om twee verschillende eindpuntmetingen te vergelijken: brandend maagzuur zoals beoordeeld door de artsen versus gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)-gerelateerde symptomen zoals beoordeeld door de patiënt met behulp van de ReQuest™-vragenlijst. De beoordeling is gedaan bij GORZ-patiënten die gedurende een periode van 8 weken werden behandeld met een dagelijkse dosis van 40 mg oraal pantoprazol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • BT Oss, Nederland, 5342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • EH Geldrop, Nederland, 5664
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Basel, Zwitserland, 4051
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Biel/Bienne, Zwitserland, 2502
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bülach, Zwitserland, 8180
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Locarno, TI., Zwitserland, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Luzern, Zwitserland, 6003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Luzern, Zwitserland, 6004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Reinach BL, Zwitserland, 4153
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sion, Zwitserland, 1950
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winterthur, Zwitserland, 8400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Zwitserland, 8050
        • Altana Pharma/Nycomed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ambulante patiënten van minimaal 18 jaar
  • Geschiedenis van GORZ-gerelateerde symptomen van ten minste 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Endoscopisch bevestigde GORZ of niet-erosieve GORZ

Uitsluitingscriteria:

  • Zollinger-Ellison-syndroom of andere hypersecretoire maagaandoening
  • Acute maagzweer en/of maagzweercomplicaties
  • Pylorusstenose
  • Ernstige of onstabiele cardiovasculaire, pulmonaire en/of endocriene ziekte
  • Zwangerschap, borstvoeding, intentie om zwanger te worden tijdens de studie of gebrek aan betrouwbare anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Inname van medicatie voor de uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) binnen de laatste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Inname van systemische glucocorticoïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen inclusief cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen binnen de laatste 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek; met uitzondering van acetylsalicylzuur niet meer dan 150 mg per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1.
40 mg Pantoprazol
Geneesmiddel: Pantoprazol
40 mg Pantoprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage misclassificatie op dag 14 op basis van brandend maagzuur zoals beoordeeld door de onderzoeker in vergelijking met symptoombeoordeling door de patiënt met behulp van de ReQuest™-gastro-intestinale (GI) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verkeerde classificatie op dag 14 op basis van zure oprispingen zoals beoordeeld door de onderzoeker in vergelijking met symptoombeoordeling door de patiënt met behulp van de ReQuest™-GI-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Oudkerk Pool, Prof., Isala Klieniken, Zwolle, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BY1023/NL511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Pantoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren