Studie CONQUEST. Hodnocení klinických koncových bodů pro změny u symptomů souvisejících s GERD vyvolané léčbou (BY1023/NL511)
4. května 2012 aktualizováno: Takeda
Studie CONQUEST. Vyhodnocení klinických koncových bodů pro změny vyvolané léčbou u symptomů souvisejících s GERD
Cílem studie je porovnat dva různé koncové ukazatele: pálení žáhy hodnocené lékaři versus symptomy související s gastroezofageálním refluxem (GERD) hodnocené pacientem pomocí dotazníku ReQuest™.
Hodnocení se provádí u pacientů s GERD léčených denní dávkou 40 mg perorálního pantoprazolu po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
BT Oss, Holandsko, 5342
- Altana Pharma/Nycomed
-
Den Helder, Holandsko, 1782 GZ
- Altana Pharma/Nycomed
-
EH Geldrop, Holandsko, 5664
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Basel, Švýcarsko, 4051
- Altana Pharma/Nycomed
-
Biel/Bienne, Švýcarsko, 2502
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bülach, Švýcarsko, 8180
- Altana Pharma/Nycomed
-
Locarno, TI., Švýcarsko, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Švýcarsko, 6003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Švýcarsko, 6004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Reinach BL, Švýcarsko, 4153
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sion, Švýcarsko, 1950
- Altana Pharma/Nycomed
-
Thun, Švýcarsko, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winterthur, Švýcarsko, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Švýcarsko, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Ambulantní pacienti ve věku minimálně 18 let
- Anamnéza příznaků souvisejících s GERD nejméně 6 měsíců před výchozí návštěvou
- Endoskopicky potvrzená GERD nebo neerozivní GERD
Kritéria vyloučení:
- Zollinger-Ellisonův syndrom nebo jiný žaludeční hypersekreční stav
- Akutní peptický vřed a/nebo vředové komplikace
- Stenóza pyloru
- Těžké nebo nestabilní kardiovaskulární, plicní a/nebo endokrinní onemocnění
- Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět v průběhu studie nebo nedostatek spolehlivé antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Užívání jakýchkoli léků za účelem eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) během posledních 28 dnů před začátkem studie
- Příjem systémových glukokortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) déle než 3 po sobě jdoucí dny během posledních 28 dnů před zahájením studie; s výjimkou kyseliny acetylsalicylové ne více než 150 mg denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1.
40 mg pantoprazolu
|
40 mg pantoprazolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra chybné klasifikace v den 14 na základě pálení žáhy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, ve srovnání s hodnocením příznaků pacientem pomocí ReQuest™-gastrointestinálního (GI) dotazníku
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra chybné klasifikace 14. den na základě kyselé regurgitace hodnocená zkoušejícím ve srovnání s hodnocením příznaků pacientem pomocí dotazníku ReQuest™-GI
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Oudkerk Pool, Prof., Isala Klieniken, Zwolle, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2007
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BY1023/NL511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .