L'étude CONQUEST. Évaluation des paramètres cliniques pour les changements induits par le traitement dans les symptômes liés au RGO (BY1023/NL511)
4 mai 2012 mis à jour par: Takeda
L'étude CONQUEST. Évaluation des paramètres cliniques pour les changements induits par le traitement dans les symptômes liés au RGO
L'objectif de l'étude est de comparer deux critères d'évaluation différents : les brûlures d'estomac telles qu'évaluées par les médecins et les symptômes liés au reflux gastro-œsophagien (RGO) tels qu'évalués par le patient à l'aide du questionnaire ReQuest™.
L'évaluation est réalisée chez des patients atteints de RGO traités par une dose quotidienne de 40 mg de pantoprazole par voie orale sur une période de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BT Oss, Pays-Bas, 5342
- Altana Pharma/Nycomed
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Den Helder, Pays-Bas, 1782 GZ
- Altana Pharma/Nycomed
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EH Geldrop, Pays-Bas, 5664
- Altana Pharma/Nycomed
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Basel, Suisse, 4001
- Altana Pharma/Nycomed
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Basel, Suisse, 4051
- Altana Pharma/Nycomed
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Biel/Bienne, Suisse, 2502
- Altana Pharma/Nycomed
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Bülach, Suisse, 8180
- Altana Pharma/Nycomed
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Locarno, TI., Suisse, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
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Luzern, Suisse, 6003
- Altana Pharma/Nycomed
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Luzern, Suisse, 6004
- Altana Pharma/Nycomed
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Reinach BL, Suisse, 4153
- Altana Pharma/Nycomed
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Sion, Suisse, 1950
- Altana Pharma/Nycomed
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Thun, Suisse, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
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Winterthur, Suisse, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Suisse, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patients ambulatoires âgés d'au moins 18 ans
- Antécédents de symptômes liés au RGO d'au moins 6 mois avant la visite de référence
- RGO confirmé par endoscopie ou RGO non érosif
Critère d'exclusion:
- Syndrome de Zollinger-Ellison ou autre affection hypersécrétoire gastrique
- Ulcère peptique aigu et/ou complications ulcéreuses
- Sténose pylorique
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire et/ou endocrinienne grave ou instable
- Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte au cours de l'étude ou absence de contraception fiable chez les femmes en âge de procréer
- La prise de tout médicament dans le but d'éradiquer Helicobacter pylori (H. pylori) dans les 28 derniers jours avant le début de l'étude
- Prise de glucocorticoïdes systémiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) pendant plus de 3 jours consécutifs au cours des 28 derniers jours précédant le début de l'étude ; à l'exception de l'acide acétylsalicylique pas plus de 150 mg par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1.
40 mg Pantoprazole
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40 mg Pantoprazole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'erreur de classification au jour 14 basé sur les brûlures d'estomac telles qu'évaluées par l'investigateur par rapport à l'évaluation des symptômes par le patient à l'aide du questionnaire ReQuest™-gastro-intestinal (GI)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'erreur de classification au jour 14 basé sur la régurgitation acide telle qu'évaluée par l'investigateur par rapport à l'évaluation des symptômes par le patient à l'aide du questionnaire ReQuest™-GI
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Oudkerk Pool, Prof., Isala Klieniken, Zwolle, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2007
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- BY1023/NL511
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .