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Die CONQUEST-Studie. Bewertung klinischer Endpunkte für behandlungsinduzierte Veränderungen bei GERD-bedingten Symptomen (BY1023/NL511)

4. Mai 2012 aktualisiert von: Takeda

Die CONQUEST-Studie. Bewertung der klinischen Endpunkte für behandlungsbedingte Veränderungen der GERD-bedingten Symptome

Das Ziel der Studie besteht darin, zwei verschiedene Endpunkte zu vergleichen: Sodbrennen, wie von den Ärzten beurteilt, mit Symptomen im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), wie sie vom Patienten anhand des ReQuest™-Fragebogens beurteilt wurden. Die Bewertung erfolgt bei GERD-Patienten, die über einen Zeitraum von 8 Wochen mit einer Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol oral behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • BT Oss, Niederlande, 5342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Den Helder, Niederlande, 1782 GZ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • EH Geldrop, Niederlande, 5664
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Biel/Bienne, Schweiz, 2502
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bülach, Schweiz, 8180
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Locarno, TI., Schweiz, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Luzern, Schweiz, 6003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Reinach BL, Schweiz, 4153
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Schweiz, 8050
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Vorgeschichte von GERD-bezogenen Symptomen von mindestens 6 Monaten vor dem Basisbesuch
  • Endoskopisch bestätigte GERD oder nicht-erosive GERD

Ausschlusskriterien:

  • Zollinger-Ellison-Syndrom oder andere hypersekretorische Erkrankungen des Magens
  • Akute Magengeschwüre und/oder Ulkuskomplikationen
  • Pylorusstenose
  • Schwere oder instabile kardiovaskuläre, pulmonale und/oder endokrine Erkrankung
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht während der Studie oder Fehlen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Einnahme von Medikamenten zur Ausrottung von Helicobacter pylori (H. pylori) innerhalb der letzten 28 Tage vor Studienbeginn
  • Einnahme von systemischen Glukokortikoiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 28 Tage vor Studienbeginn; mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure nicht mehr als 150 mg pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1.
40 mg Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol
40 mg Pantoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Fehlklassifikation an Tag 14 basierend auf Sodbrennen, wie vom Prüfarzt beurteilt, im Vergleich zur Symptombeurteilung durch den Patienten unter Verwendung des ReQuest™-Magen-Darm-Fragebogens (GI).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Fehlklassifikation an Tag 14 basierend auf saurem Aufstoßen, wie vom Prüfarzt beurteilt, im Vergleich zur Symptombeurteilung durch den Patienten anhand des ReQuest™-GI-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Oudkerk Pool, Prof., Isala Klieniken, Zwolle, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY1023/NL511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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