Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CONQUEST-tanulmány. A GERD-vel kapcsolatos tünetek kezelés által kiváltott változásainak klinikai végpontjainak értékelése (BY1023/NL511)

2012. május 4. frissítette: Takeda

A CONQUEST-tanulmány. A GERD-vel kapcsolatos tünetek kezelés által kiváltott változásainak klinikai végpontjainak értékelése

A vizsgálat célja két különböző végpont mérésének összehasonlítása: az orvosok által értékelt gyomorégés és a gastrooesophagealis reflux betegséggel (GERD) kapcsolatos tünetek, amelyeket a páciens a ReQuest™ kérdőív segítségével értékelt. Az értékelést GERD-ben szenvedő betegeken végzik, akiket napi 40 mg orális pantoprazollal kezeltek 8 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • BT Oss, Hollandia, 5342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Den Helder, Hollandia, 1782 GZ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • EH Geldrop, Hollandia, 5664
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Basel, Svájc, 4051
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Biel/Bienne, Svájc, 2502
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bülach, Svájc, 8180
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Locarno, TI., Svájc, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Luzern, Svájc, 6003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Luzern, Svájc, 6004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Reinach BL, Svájc, 4153
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sion, Svájc, 1950
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Thun, Svájc, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winterthur, Svájc, 8400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Svájc, 8050
        • Altana Pharma/Nycomed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Legalább 18 éves járóbeteg
  • A GERD-vel kapcsolatos tünetek az anamnézisben legalább 6 hónappal a kiindulási vizit előtt
  • Endoszkóposan igazolt GERD vagy nem eróziós GERD

Kizárási kritériumok:

  • Zollinger-Ellison-szindróma vagy más gyomor-hiperszekréciós állapot
  • Akut peptikus fekély és/vagy fekélyes szövődmények
  • Pylorus szűkület
  • Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, tüdő- és/vagy endokrin betegség
  • Terhesség, szoptatás, terhességi szándék a vizsgálat ideje alatt vagy a megbízható fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél
  • Bármilyen gyógyszer bevétele a Helicobacter pylori (H. pylori) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 28 napon belül
  • Szisztémás glükokortikoidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat, több mint 3 egymást követő napon keresztül a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 28 napon belül; az acetilszalicilsav kivételével legfeljebb 150 mg naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1.
40 mg pantoprazol
Drog: Pantoprazol
40 mg pantoprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A téves besorolás aránya a 14. napon a gyomorégés alapján, amelyet a vizsgáló értékelt, összehasonlítva a ReQuest™-gasztrointesztinális (GI) kérdőív segítségével a páciens tünetértékelésével
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A téves besorolás aránya a 14. napon a savas regurgitáció alapján, ahogy azt a vizsgáló értékelte, összehasonlítva a ReQuest™-GI kérdőív segítségével a páciens tünetértékelésével
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Oudkerk Pool, Prof., Isala Klieniken, Zwolle, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BY1023/NL511

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Pantoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel