El estudio CONQUEST. Evaluación de criterios de valoración clínicos para los cambios inducidos por el tratamiento en los síntomas relacionados con la ERGE (BY1023/NL511)
4 de mayo de 2012 actualizado por: Takeda
El estudio CONQUEST. Evaluación de criterios de valoración clínicos para los cambios inducidos por el tratamiento en los síntomas relacionados con la ERGE
El objetivo del estudio es comparar dos criterios de valoración diferentes: la acidez estomacal evaluada por los médicos frente a los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) evaluados por el paciente mediante el cuestionario ReQuest™.
La evaluación se realiza en pacientes con ERGE tratados con una dosis diaria de 40 mg de pantoprazol oral durante un período de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
BT Oss, Países Bajos, 5342
- Altana Pharma/Nycomed
-
Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
- Altana Pharma/Nycomed
-
EH Geldrop, Países Bajos, 5664
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Basel, Suiza, 4051
- Altana Pharma/Nycomed
-
Biel/Bienne, Suiza, 2502
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bülach, Suiza, 8180
- Altana Pharma/Nycomed
-
Locarno, TI., Suiza, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Suiza, 6003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Suiza, 6004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Reinach BL, Suiza, 4153
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sion, Suiza, 1950
- Altana Pharma/Nycomed
-
Thun, Suiza, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winterthur, Suiza, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Suiza, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes ambulatorios de al menos 18 años de edad
- Antecedentes de síntomas relacionados con la ERGE durante al menos 6 meses antes de la visita inicial
- ERGE confirmada por endoscopia o ERGE no erosiva
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Zollinger-Ellison u otra condición hipersecretora gástrica
- Úlcera péptica aguda y/o complicaciones de la úlcera
- Estenosis pilórica
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar y/o endocrina grave o inestable
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada durante el curso del estudio o falta de métodos anticonceptivos fiables en mujeres en edad fértil
- La ingesta de cualquier medicamento con el fin de erradicar Helicobacter pylori (H. pylori) en los últimos 28 días antes del inicio del estudio
- Ingesta de glucocorticoides sistémicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), durante más de 3 días consecutivos en los últimos 28 días antes del inicio del estudio; con la excepción del ácido acetilsalicílico, no más de 150 mg por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1.
40 mg de pantoprazol
|
40 mg de pantoprazol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de clasificación errónea el día 14 basada en la acidez estomacal evaluada por el investigador en comparación con la evaluación de los síntomas por parte del paciente mediante el cuestionario ReQuest™-gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de clasificación errónea en el día 14 basada en la regurgitación ácida evaluada por el investigador en comparación con la evaluación de los síntomas por parte del paciente mediante el cuestionario ReQuest™-GI
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Oudkerk Pool, Prof., Isala Klieniken, Zwolle, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- BY1023/NL511
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .