O CONQUISTA-Estudo. Avaliação de pontos finais clínicos para alterações induzidas pelo tratamento em sintomas relacionados à DRGE (BY1023/NL511)
4 de maio de 2012 atualizado por: Takeda
O CONQUISTA-Estudo. Avaliação de pontos finais clínicos para alterações induzidas pelo tratamento em sintomas relacionados à DRGE
O objetivo do estudo é comparar duas medidas de desfecho diferentes: azia avaliada pelos médicos versus sintomas relacionados à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) avaliados pelo paciente usando o questionário ReQuest™.
A avaliação é feita em pacientes com DRGE tratados com uma dose diária de 40 mg de pantoprazol oral durante um período de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BT Oss, Holanda, 5342
- Altana Pharma/Nycomed
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Den Helder, Holanda, 1782 GZ
- Altana Pharma/Nycomed
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EH Geldrop, Holanda, 5664
- Altana Pharma/Nycomed
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Basel, Suíça, 4001
- Altana Pharma/Nycomed
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Basel, Suíça, 4051
- Altana Pharma/Nycomed
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Biel/Bienne, Suíça, 2502
- Altana Pharma/Nycomed
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Bülach, Suíça, 8180
- Altana Pharma/Nycomed
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Locarno, TI., Suíça, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
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Luzern, Suíça, 6003
- Altana Pharma/Nycomed
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Luzern, Suíça, 6004
- Altana Pharma/Nycomed
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Reinach BL, Suíça, 4153
- Altana Pharma/Nycomed
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Sion, Suíça, 1950
- Altana Pharma/Nycomed
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Thun, Suíça, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
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Winterthur, Suíça, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Suíça, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes ambulatoriais com pelo menos 18 anos de idade
- História de sintomas relacionados à DRGE de pelo menos 6 meses antes da consulta inicial
- DRGE confirmada por endoscopia ou DRGE não erosiva
Critério de exclusão:
- Síndrome de Zollinger-Ellison ou outra condição hipersecretora gástrica
- Úlcera péptica aguda e/ou complicações da úlcera
- Estenose pilórica
- Doença cardiovascular, pulmonar e/ou endócrina grave ou instável
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar durante o estudo ou falta de contracepção confiável em mulheres com potencial para engravidar
- A ingestão de qualquer medicamento com a finalidade de erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) nos últimos 28 dias antes do início do estudo
- Ingestão de glicocorticóides sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) por mais de 3 dias consecutivos nos últimos 28 dias antes do início do estudo; com exceção do ácido acetilsalicílico não superior a 150 mg por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1.
40 mg Pantoprazol
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40 mg Pantoprazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de classificação incorreta no dia 14 com base na azia avaliada pelo investigador em comparação com a avaliação dos sintomas pelo paciente usando o questionário ReQuest™-gastrointestinal (GI)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de classificação incorreta no dia 14 com base na regurgitação ácida avaliada pelo investigador em comparação com a avaliação dos sintomas pelo paciente usando o questionário ReQuest™-GI
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Oudkerk Pool, Prof., Isala Klieniken, Zwolle, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- BY1023/NL511
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .