정복 연구. GERD 관련 증상의 치료로 인한 변화에 대한 임상적 종점 평가(BY1023/NL511)
2012년 5월 4일 업데이트: Takeda
정복 연구. GERD 관련 증상의 치료 유발 변화에 대한 임상 종점 평가
이 연구의 목적은 의사가 평가한 속쓰림 대 ReQuest™ 설문지를 사용하여 환자가 평가한 위식도 역류 질환(GERD) 관련 증상의 두 가지 종점 측정치를 비교하는 것입니다.
평가는 8주 동안 40mg 경구 판토프라졸의 일일 용량으로 치료받은 GERD 환자에서 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BT Oss, 네덜란드, 5342
- Altana Pharma/Nycomed
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Den Helder, 네덜란드, 1782 GZ
- Altana Pharma/Nycomed
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EH Geldrop, 네덜란드, 5664
- Altana Pharma/Nycomed
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Basel, 스위스, 4001
- Altana Pharma/Nycomed
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Basel, 스위스, 4051
- Altana Pharma/Nycomed
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Biel/Bienne, 스위스, 2502
- Altana Pharma/Nycomed
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Bülach, 스위스, 8180
- Altana Pharma/Nycomed
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Locarno, TI., 스위스, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
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Luzern, 스위스, 6003
- Altana Pharma/Nycomed
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Luzern, 스위스, 6004
- Altana Pharma/Nycomed
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Reinach BL, 스위스, 4153
- Altana Pharma/Nycomed
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Sion, 스위스, 1950
- Altana Pharma/Nycomed
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Thun, 스위스, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
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Winterthur, 스위스, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, 스위스, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상의 외래환자
- 기준선 방문 전 최소 6개월 동안 GERD 관련 증상의 병력
- 내시경으로 확인된 GERD 또는 비미란성 GERD
제외 기준:
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위 분비과다 상태
- 급성 소화성 궤양 및/또는 궤양 합병증
- 유문 협착증
- 심각하거나 불안정한 심혈관, 폐 및/또는 내분비 질환
- 임신, 모유 수유, 연구 과정 동안 임신하려는 의도 또는 가임 여성의 신뢰할 수 있는 피임법 부족
- 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 연구 시작 전 마지막 28일 이내
- 연구 시작 전 마지막 28일 이내에 연속 3일 이상 동안 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제를 포함한 전신성 글루코코르티코이드 또는 비스테로이드성 항염증제 복용; 하루 150mg 이하의 아세틸 살리실산을 제외하고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1.
판토프라졸 40mg
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판토프라졸 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ReQuest™-위장관(GI) 설문지를 사용한 환자의 증상 평가와 비교하여 조사자가 평가한 속쓰림을 기준으로 14일째의 오분류 비율
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ReQuest™-GI 설문지를 사용한 환자의 증상 평가와 비교하여 조사자가 평가한 산 역류를 기준으로 14일째 오분류 비율
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: M. Oudkerk Pool, Prof., Isala Klieniken, Zwolle, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BY1023/NL511
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