MK0507A 緑内障および高眼圧症患者を対象とした臨床研究 (0507A-149)(完了)
2017年5月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ベータ遮断薬の管理が不十分な緑内障および高眼圧症の患者におけるMK0507Aの安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検アクティブ比較対照研究
この臨床研究では、緑内障および高眼圧症の患者を対象に、MK0507A (ドルゾラミド 1.0% / チモロール 0.5%) の安全性と有効性を、1) チモロール 0.5% および 2) ドルゾラミド 1.0% / チモロール 0.5% の併用療法と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
474
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 緑内障および高眼圧症の患者
除外基準:
- 3か月以内の眼科手術歴
- チモロールおよびドルゾラミドと矛盾する投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
塩酸ドルゾラミドとマレイン酸チモロールの配合
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塩酸ドルゾラミド 1% + チモロール 0.5%、8 週間
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アクティブコンパレータ：2
塩酸ドルゾラミドとマレイン酸チモロールの併用
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マレイン酸チモロール 0.5%、8週間
ドルゾラミド塩酸塩 1%、8週間
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アクティブコンパレータ：3
マレイン酸チモロール
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マレイン酸チモロール 0.5%、8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のベースラインからの眼圧（IOP）の変化
時間枠：8週間
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点眼後 2 時間 (2 時間目) に評価された眼圧 (IOP) のベースラインから 8 週間までの変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後の眼圧（IOP）のベースラインからの変化率
時間枠：8週間
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点眼後 2 時間 (2 時間目) に評価された眼圧 (IOP) のベースラインから 8 週間までの変化率
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8週間
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8週間後の流出圧力低下率のベースラインからの変化率
時間枠：8週間
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点眼後 2 時間 (2 時間目) に評価された流出圧減少率のベースラインから 8 週間までの変化率
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月12日
一次修了 (実際)
2008年2月16日
研究の完了 (実際)
2008年2月16日
試験登録日
最初に提出
2007年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0507A-149
- MK0507A-149
- 2007_011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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