Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK0507A Klinická studie u pacientů s glaukomem a oční hypertenzí (0507A-149) (DOKONČENO)

25. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti MK0507A u pacientů s glaukomem a oční hypertenzí, kteří jsou nedostatečně kontrolováni betablokátory

Klinická studie porovnává bezpečnost a účinnost MK0507A (dorzolamid 1,0 % / timolol 0,5 %) s 1) timololem 0,5 % a se 2) souběžnou terapií dorzolamidem 1,0 % / timololem 0,5 % u pacientů s glaukomem a oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s glaukomem a oční hypertenzí

Kritéria vyloučení:

  • Oční operace v anamnéze do 3 měsíců
  • Rozpor podávání s timololem a dorzolamidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
kombinace dorzolamid hydrochloridu a timolol maleátu
Lék: dorzolamid hydrochlorid (+) timolol maleát
Dorzolamid hydrochlorid 1 % + timolol 0,5 %, 8 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Současné užívání dorzolamid-hydrochloridu a timolol maleátu
Lék: Komparátor: timolol maleát
timolol maleát 0,5 %, 8 týdnů
Lék: Komparátor: dorzolamid hydrochlorid
dorzolamid hydrochlorid 1 %, 8 týdnů
Aktivní komparátor: 3
timolol maleát
Lék: Komparátor: timolol maleát
timolol maleát 0,5 %, 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna nitroočního tlaku (IOP) z výchozí hodnoty na 8 týdnů hodnoceného 2 hodiny po oční instilaci (v hodině 2)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do 8 týdnů hodnocená 2 hodiny po oční instilaci (v hodině 2)
8 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v míře snížení výstupního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů v rychlosti snížení výstupního tlaku hodnocená 2 hodiny po oční instilaci (v hodině 2)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0507A-149
  • MK0507A-149
  • 2007_011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit