Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie MK0507A bei Patienten mit Glaukom und Augenhypertonie (0507A-149) (ABGESCHLOSSEN)

25. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Multizentrische, doppelblinde, aktive, vergleichskontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0507A bei Patienten mit Glaukom und Augenhypertonie, die mit Betablockern unzureichend kontrolliert werden

Die klinische Studie vergleicht Sicherheit und Wirksamkeit von MK0507A (Dorzolamid 1,0 % / Timolol 0,5 %) mit 1) Timolol 0,5 % und mit 2) gleichzeitiger Therapie mit Dorzolamid 1,0 % / Timolol 0,5 % bei Patienten mit Glaukom und Augenhypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glaukom und Augenhypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb von 3 Monaten
  • Verabreichungswiderspruch zu Timolol und Dorzolamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kombination aus Dorzolamidhydrochlorid und Timololmaleat
Arzneimittel: Dorzolamidhydrochlorid (+) Timololmaleat
Dorzolamidhydrochlorid 1 % + Timolol 0,5 %, 8 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Gleichzeitige Anwendung von Dorzolamidhydrochlorid und Timololmaleat
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Timololmaleat
Timololmaleat 0,5 %, 8 Wochen
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Dorzolamidhydrochlorid
Dorzolamidhydrochlorid 1 %, 8 Wochen
Aktiver Komparator: 3
Timololmaleat
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Timololmaleat
Timololmaleat 0,5 %, 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert auf 8 Wochen, gemessen 2 Stunden nach der Augeninstillation (bei Stunde 2)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis 8 Wochen, gemessen 2 Stunden nach der Augeninstillation (in Stunde 2)
8 Wochen
Prozentuale Änderung der Ausflussdruck-Reduktionsrate nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale Änderung der Ausflussdruck-Reduktionsrate vom Ausgangswert bis 8 Wochen, gemessen 2 Stunden nach der Augeninstillation (in Stunde 2)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0507A-149
  • MK0507A-149
  • 2007_011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren