Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK0507A klinisk studie hos pasienter med glaukom og okulær hypertensjon (0507A-149)(FERDIG)

25. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Multisenter, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK0507A hos pasienter med glaukom og okulær hypertensjon som er utilstrekkelig kontrollert på betablokkere

Den kliniske studien sammenligner sikkerhet og effekt av MK0507A (dorzolamid 1,0 % / timolol 0,5 %) med 1) timolol 0,5 % og med 2) samtidig behandling med dorzolamid 1,0 % / timolol 0,5 % hos pasienter med glaukom og okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med glaukom og okulær hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øyekirurgi innen 3 måneder
  • Administrasjonsmotsetning til timolol og dorzolamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
kombinasjon av dorzolamidhydroklorid og timololmaleat
Legemiddel: dorzolamidhydroklorid (+) timololmaleat
Dorzolamidhydroklorid 1 % + timolol 0,5 %, 8 uker
Aktiv komparator: 2
Samtidig bruk av dorzolamidhydroklorid og timololmaleat
Legemiddel: Komparator: timololmaleat
timololmaleat 0,5 %, 8 uker
Legemiddel: Komparator: dorzolamidhydroklorid
dorzolamidhydroklorid 1 %, 8 uker
Aktiv komparator: 3
timololmaleat
Legemiddel: Komparator: timololmaleat
timololmaleat 0,5 %, 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline til 8 uker i intraokulært trykk (IOP) vurdert 2 timer etter okulær instillasjon (ved time 2)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Prosentvis endring fra baseline til 8 uker i intraokulært trykk (IOP) vurdert 2 timer etter okulær instillasjon (ved time 2)
8 uker
Prosentvis endring fra baseline i utstrømningstrykkreduksjonshastighet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Prosentvis endring fra baseline til 8 uker i utstrømningstrykkreduksjonshastighet vurdert 2 timer etter okulær instillasjon (ved time 2)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0507A-149
  • MK0507A-149
  • 2007_011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere