Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MK0507A u pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym (0507A-149)(ZAKOŃCZONE)

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, aktywne badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK0507A u pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym, u których nie można odpowiednio kontrolować beta-blokerów

Badanie kliniczne porównuje bezpieczeństwo i skuteczność MK0507A (dorzolamid 1,0% / tymolol 0,5%) z 1) tymololem 0,5% oraz z 2) jednoczesnym leczeniem dorzolamidem 1,0% / tymololem 0,5% u pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jaskrą i nadciśnieniem ocznym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji okulistycznych w ciągu 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do podawania tymololu i dorzolamidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
połączenie chlorowodorku dorzolamidu i maleinianu tymololu
Lek: chlorowodorek dorzolamidu (+) maleinian tymololu
Chlorowodorek dorzolamidu 1% + tymolol 0,5%, 8 tyg
Aktywny komparator: 2
Jednoczesne stosowanie chlorowodorku dorzolamidu i maleinianu tymololu
Lek: Komparator: maleinian tymololu
maleinian tymololu 0,5%, 8 tyg
Lek: Komparator: chlorowodorek dorzolamidu
chlorowodorek dorzolamidu 1%, 8 tyg
Aktywny komparator: 3
maleinian tymololu
Lek: Komparator: maleinian tymololu
maleinian tymololu 0,5%, 8 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ciśnienia śródgałkowego (IOP) od wartości początkowej do 8 tygodni oceniana 2 godziny po wkropleniu do oka (w 2. godzinie)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do 8 tygodni ocenianej 2 godziny po wkropleniu do oka (w 2. godzinie)
8 tygodni
Procentowa zmiana tempa redukcji ciśnienia odpływu w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni we wskaźniku redukcji ciśnienia wypływu oceniana 2 godziny po zakropleniu do oka (w 2. godzinie)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0507A-149
  • MK0507A-149
  • 2007_011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj