Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0507A klinisk undersøgelse hos patienter med glaukom og okulær hypertension (0507A-149)(AFFYLDET)

25. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicenter, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK0507A hos patienter med glaukom og okulær hypertension, som er utilstrækkeligt kontrolleret på betablokkere

Det kliniske studie sammenligner sikkerhed og effekt af MK0507A (dorzolamid 1,0 % / timolol 0,5 %) med 1) timolol 0,5 % og med 2) samtidig behandling med dorzolamid 1,0 % / timolol 0,5 % hos patienter med glaukom og okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med glaukom og okulær hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjenkirurgi inden for 3 måneder
  • Administrationsmodsigelse til timolol og dorzolamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
kombination af dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat
Medicin: dorzolamidhydrochlorid (+) timololmaleat
Dorzolamidhydrochlorid 1 % + timolol 0,5 %, 8 uger
Aktiv komparator: 2
Samtidig brug af dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat
Medicin: Komparator: timololmaleat
timololmaleat 0,5 %, 8 uger
Medicin: Komparator: dorzolamidhydrochlorid
dorzolamidhydrochlorid 1 %, 8 uger
Aktiv komparator: 3
timolol maleat
Medicin: Komparator: timololmaleat
timololmaleat 0,5 %, 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline til 8 uger i intraokulært tryk (IOP) vurderet 2 timer efter okulær instillation (ved time 2)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Procent ændring fra baseline til 8 uger i intraokulært tryk (IOP) vurderet 2 timer efter okulær instillation (ved time 2)
8 uger
Procent ændring fra baseline i udstrømningstrykreduktionshastighed ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Procent ændring fra baseline til 8 uger i udstrømningstrykreduktionshastighed vurderet 2 timer efter okulær instillation (ved time 2)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2007

Først opslået (Skøn)

21. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0507A-149
  • MK0507A-149
  • 2007_011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dorzolamidhydrochlorid (+) timololmaleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner