Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK0507A Kliininen tutkimus glaukoomaa ja silmän hypertensiota sairastavilla potilailla (0507A-149) (VALMIS)

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus MK0507A:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on glaukooma ja silmän hypertensio ja joiden beetasalpaajien hoito ei ole riittävää

Kliinisessä tutkimuksessa verrataan MK0507A:n (dortsoliamidi 1,0 % / timololi 0,5 %) turvallisuutta ja tehoa 1) timololiin 0,5 % ja 2) samanaikaiseen dortsoliamidihoitoon 1,0 % / timololi 0,5 % potilailla, joilla on glaukooma ja silmänpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

474

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on glaukooma ja silmän hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat silmäleikkaukset 3 kuukauden sisällä
  • Anto ristiriitainen timololin ja dortsoliamidin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
dortsoliamidihydrokloridin ja timololimaleaatin yhdistelmä
Lääke: dortsoliamidihydrokloridi (+) timololimaleaatti
Dortsoliamidihydrokloridi 1 % + timololi 0,5 %, 8 viikkoa
Active Comparator: 2
Dortsolamidihydrokloridin ja timololimaleaatin samanaikainen käyttö
Lääke: Vertailuaine: timololimaleaatti
timololimaleaatti 0,5%, 8 viikkoa
Lääke: Vertailuaine: dortsoliamidihydrokloridi
dortsoliamidihydrokloridi 1%, 8 viikkoa
Active Comparator: 3
timololimaleaatti
Lääke: Vertailuaine: timololimaleaatti
timololimaleaatti 0,5%, 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon mitattuna 2 tuntia silmän tiputuksen jälkeen (tunnilla 2)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta silmänsisäisessä paineessa (IOP) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Silmänsisäisen paineen (IOP) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon mitattuna 2 tuntia silmän tiputuksen jälkeen (tunnilla 2)
8 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta lähtöpaineen vähennysnopeudessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ulosvirtauspaineen vähennysnopeudessa arvioituna 2 tuntia silmään tiputtamisen jälkeen (tunnilla 2)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0507A-149
  • MK0507A-149
  • 2007_011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa