Клиническое исследование MK0507A у пациентов с глаукомой и глазной гипертензией (0507A-149) (ЗАВЕРШЕНО)
25 мая 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое активным компаратором исследование для оценки безопасности и эффективности MK0507A у пациентов с глаукомой и глазной гипертензией, которые недостаточно контролируются бета-блокаторами
В клиническом исследовании сравнивают безопасность и эффективность MK0507A (дорзоламид 1,0%/тимолол 0,5%) с 1) тимололом 0,5% и 2) сопутствующей терапией дорзоламидом 1,0%/тимололом 0,5% у пациентов с глаукомой и офтальмогипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
474
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глаукомой и офтальмогипертензией
Критерий исключения:
- История глазной хирургии в течение 3 месяцев
- Противопоказания к применению тимолола и дорзоламида
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Комбинация дорзоламида гидрохлорида и тимолола малеата
|
Дорзоламида гидрохлорид 1% + тимолол 0,5%, 8 недель
|
|
Активный компаратор: 2
Одновременное применение дорзоламида гидрохлорида и тимолола малеата
|
тимолола малеат 0,5%, 8 недель
дорзоламида гидрохлорид 1%, 8 недель
|
|
Активный компаратор: 3
тимолола малеат
|
тимолола малеат 0,5%, 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем за 8 недель, оцененное через 2 часа после закапывания в глаза (в час 2)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем за 8 недель, оцененное через 2 часа после закапывания в глаза (в час 2)
|
8 недель
|
|
Процентное изменение скорости снижения давления оттока по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за 8 недель скорости снижения оттока, оцененное через 2 часа после закапывания в глаза (в час 2)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Тимолол
- Дорзоламид
- Малеиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 0507A-149
- MK0507A-149
- 2007_011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .