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MK0507A Estudo Clínico em Pacientes com Glaucoma e Hipertensão Ocular (0507A-149)(COMPLETO)

25 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança e a eficácia do MK0507A em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular controlados inadequadamente com betabloqueadores

O estudo clínico compara a segurança e eficácia de MK0507A (dorzolamida 1,0% / timolol 0,5%) com 1) timolol 0,5% e com 2) terapia concomitante com dorzolamida 1,0% / timolol 0,5% em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

474

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glaucoma e hipertensão ocular

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  • Contradição da administração de timolol e dorzolamida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
combinação de cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol
Medicamento: cloridrato de dorzolamida (+) maleato de timolol
Cloridrato de dorzolamida 1% + timolol 0,5%, 8 semanas
Comparador Ativo: 2
Uso concomitante de cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol
Medicamento: Comparador: maleato de timolol
maleato de timolol 0,5%, 8 semanas
Medicamento: Comparador: cloridrato de dorzolamida
cloridrato de dorzolamida 1%, 8 semanas
Comparador Ativo: 3
maleato de timolol
Medicamento: Comparador: maleato de timolol
maleato de timolol 0,5%, 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Alteração desde a linha de base até 8 semanas na pressão intraocular (PIO) avaliada 2 horas após a instilação ocular (na hora 2)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pressão intraocular (PIO) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Percentual de alteração desde a linha de base até 8 semanas na pressão intraocular (PIO) avaliada 2 horas após a instilação ocular (na Hora 2)
8 semanas
Alteração percentual da linha de base na taxa de redução da pressão de saída em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Alteração percentual desde o início até 8 semanas na taxa de redução da pressão de saída avaliada 2 horas após a instilação ocular (na hora 2)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0507A-149
  • MK0507A-149
  • 2007_011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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