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MK0507A Studio clinico in pazienti con glaucoma e ipertensione oculare (0507A-149)(COMPLETATO)

25 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK0507A in pazienti con glaucoma e ipertensione oculare che non sono adeguatamente controllati con i beta-bloccanti

Lo studio clinico confronta la sicurezza e l'efficacia di MK0507A (dorzolamide 1,0% / timololo 0,5%) con 1) timololo 0,5% e con 2) terapia concomitante con dorzolamide 1,0% / timololo 0,5% in pazienti con glaucoma e ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma e ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare entro 3 mesi
  • Contraddizione di amministrazione a timolol e dorzolamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
combinazione di dorzolamide cloridrato e timololo maleato
Droga: dorzolamide cloridrato (+) timololo maleato
Dorzolamide cloridrato 1% + timololo 0,5%, 8 settimane
Comparatore attivo: 2
Uso concomitante di dorzolamide cloridrato e timololo maleato
Droga: Comparatore: timololo maleato
timololo maleato 0,5%, 8 settimane
Droga: Comparatore: dorzolamide cloridrato
dorzolamide cloridrato 1%, 8 settimane
Comparatore attivo: 3
timololo maleato
Droga: Comparatore: timololo maleato
timololo maleato 0,5%, 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale a 8 settimane della pressione intraoculare (IOP) valutata 2 ore dopo l'instillazione oculare (all'ora 2)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale dal basale a 8 settimane della pressione intraoculare (IOP) valutata 2 ore dopo l'instillazione oculare (all'ora 2)
8 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel tasso di riduzione della pressione di deflusso a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale dal basale a 8 settimane nel tasso di riduzione della pressione di efflusso valutato 2 ore dopo l'instillazione oculare (all'ora 2)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0507A-149
  • MK0507A-149
  • 2007_011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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