MK0507A Estudio clínico en pacientes con glaucoma e hipertensión ocular (0507A-149)(FINALIZADO)
25 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad y eficacia de MK0507A en pacientes con glaucoma e hipertensión ocular que no están adecuadamente controlados con betabloqueantes
El estudio clínico compara la seguridad y eficacia de MK0507A (dorzolamida 1,0 %/timolol 0,5 %) con 1) timolol 0,5 % y con 2) terapia concomitante con dorzolamida 1,0 %/timolol 0,5 % en pacientes con glaucoma e hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
474
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma e hipertensión ocular
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 3 meses.
- Contradicción en la administración de timolol y dorzolamida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
combinación de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol
|
Clorhidrato de dorzolamida al 1 % + timolol al 0,5 %, 8 semanas
|
|
Comparador activo: 2
Uso concomitante de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol
|
maleato de timolol al 0,5 %, 8 semanas
clorhidrato de dorzolamida al 1%, 8 semanas
|
|
Comparador activo: 3
maleato de timolol
|
maleato de timolol al 0,5 %, 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la presión intraocular (PIO) evaluada 2 horas después de la instilación ocular (en la hora 2)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la presión intraocular (PIO) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta las 8 semanas en la presión intraocular (PIO) evaluada 2 horas después de la instilación ocular (en la hora 2)
|
8 semanas
|
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la tasa de reducción de la presión de salida a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta las 8 semanas en la tasa de reducción de la presión de salida evaluada 2 horas después de la instilación ocular (en la hora 2)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Dorzolamida
- Ácido maleico
Otros números de identificación del estudio
- 0507A-149
- MK0507A-149
- 2007_011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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