変形性膝関節症におけるGel-200延長および非盲検試験
2011年7月25日 更新者：Seikagaku Corporation
変形性膝関節症におけるGel-200の単回または反復関節内注射の多施設延長および非盲検研究。
この研究の目的は、Gel-200 の 1 回または繰り返しの関節内注射が、膝の症候性変形性関節症の被験者に安全かつ効果的であるかどうかを判断し、元の SI-6606/01 Gel-200 療法がそれを超えて耐久性があるかどうかを判断することです。元の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- SKK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究SI-6606 / 01への以前の参加。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Gel-200の単回または反復関節内注射後の全身および局所有害事象の発生
時間枠：13週間
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンタリオ州西部とマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの改善 Visual Analog Scale（VAS）（Pain Subscore）
時間枠：ベースラインと13週目
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100mmのVASで観察されたWOMAC疼痛サブスコア。 0 mm は痛みがないことを意味します。 100mmは極度の痛みを意味します。
ベースラインから 13 週目までのスコアの改善は、ベースラインから 13 週目を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと13週目
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WOMAC VAS (Stiffness Subscore) のベースラインからの改善
時間枠：ベースラインと13週目
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100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で観察された WOMAC 剛性サブスコア。 0 mm は剛性がないことを意味します。 100 mm は極端な剛性を意味します。
ベースラインから 13 週目までのスコアの改善は、ベースラインから 13 週目を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと13週目
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WOMAC VAS（身体機能サブスコア）のベースラインからの改善
時間枠：ベースラインと13週目
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100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で観察された WOMAC 身体機能サブスコア。 0 mm は問題なしを意味します。 100 mm は極度の困難を意味します。
ベースラインから 13 週目までのスコアの改善は、ベースラインから 13 週目を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと13週目
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WOMAC VAS のベースラインからの改善 (合計スコア)
時間枠：ベースラインと13週目
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100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) ですべての WOMAC 平均スコアを観察しました。 WOMAC の痛み、こわばり、身体機能のサブスコアの合計。
ベースラインから 13 週目までのスコアの改善は、ベースラインから 13 週目を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと13週目
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リウマチ性関節炎の臨床試験 (OMERACT) における結果の測定 - および国際変形性関節症研究協会 (OARSI) の対応
時間枠：13週目
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Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) 厳格な反応は、WOMAC の疼痛または身体機能のベースラインからの改善によって定義され、サブスコアが 50% 以上で、絶対変化が 20 mm 以上 (厳格な反応者と呼ばれる)、または 20% 以上であるWOMACの疼痛または身体機能のサブスコアまたは被験者の全体的な評価（レスポンダーと呼ばれる）の3つの測定値のうち2つにおいて、絶対変化が10mm以上。
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13週目
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被験者全体評価におけるベースラインからの改善
時間枠：ベースラインと13週目
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100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で観察された被験者の評価。 0 mm は膝関節のフィーリングが優れていることを意味します。 100 mm は膝関節のフィーリングが悪いことを意味します。
ベースラインから 13 週目までのスコアの改善は、ベースラインから 13 週目を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと13週目
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医師のグローバル評価におけるベースラインからの改善
時間枠：ベースラインと13週目
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100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で観察された医師の評価。 0 mm は膝関節のフィーリングが優れていることを意味します。 100 mm は膝関節のフィーリングが悪いことを意味します。
ベースラインから 13 週目までのスコアの改善は、ベースラインから 13 週目を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと13週目
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アセトアミノフェンの消費
時間枠：9週目から13週目
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9週から13週までの週平均アセトアミノフェン消費量。
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9週目から13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takamura J, Seo T, Strand V. A Pooled Analysis of Two Multicenter, Randomized Controlled Trials of a Single Intra-articular Injection of Gel-200 for Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2018 May 9;11:1179544118773068. doi: 10.1177/1179544118773068. eCollection 2018.
- Strand V, Lim S, Takamura J. Evidence for safety of retreatment with a single intra-articular injection of Gel-200 for treatment of osteoarthritis of the knee from the double-blind pivotal and open-label retreatment clinical trials. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 1;17:240. doi: 10.1186/s12891-016-1101-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月25日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。