Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie Gel-200 i otwarte badanie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Seikagaku Corporation

Wieloośrodkowe rozszerzenie i otwarte badanie pojedynczego lub powtórnego wstrzyknięcia dostawowego żelu-200 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcie dostawowe Gel-200 jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz określenie, czy oryginalna terapia SI-6606/01 Gel-200 jest trwała poza oryginalne badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Żel-200

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - SKK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniejszy udział w badaniu SI-6606/01.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych po pojedynczym lub powtórnym dostawowym wstrzyknięciu żelu-200 Ramy czasowe: 13 tygodni	13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Poprawa w stosunku do wartości początkowej w Zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wizualna skala analogowa (VAS) (wynik cząstkowy bólu) Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13	Zaobserwowany podskal bólu WOMAC w skali VAS 100 mm.; 0 mm oznacza brak bólu; 100 mm oznacza ekstremalny ból. Poprawiony wynik od wartości początkowej do 13. tygodnia obliczono jako wartość wyjściową minus 13. tydzień.	Punkt odniesienia i tydzień 13
Poprawa w stosunku do linii bazowej w WOMAC VAS (wynik cząstkowy sztywności) Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13	Zaobserwowany wynik cząstkowy sztywności WOMAC w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszący 100 mm; 0 mm oznacza brak sztywności; 100 mm oznacza ekstremalną sztywność. Poprawiony wynik od wartości początkowej do 13. tygodnia obliczono jako wartość wyjściową minus 13. tydzień.	Punkt odniesienia i tydzień 13
Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w WOMAC VAS (podwynik funkcji fizycznej) Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13	Zaobserwowany wynik cząstkowy funkcji fizycznych WOMAC w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszący 100 mm; 0 mm oznacza brak trudności; 100 mm oznacza ekstremalną trudność. Poprawiony wynik od wartości początkowej do 13. tygodnia obliczono jako wartość wyjściową minus 13. tydzień.	Punkt odniesienia i tydzień 13
Poprawa od punktu początkowego w WOMAC VAS (całkowity wynik) Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13	Zaobserwowano wszystkie średnie wyniki WOMAC w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszące 100 mm; suma wyników cząstkowych bólu, sztywności i funkcji fizycznych WOMAC. Poprawiony wynik od wartości początkowej do 13. tygodnia obliczono jako wartość wyjściową minus 13. tydzień.	Punkt odniesienia i tydzień 13
Pomiary wyników w reumatologicznych badaniach klinicznych zapalenia stawów (OMERACT) — i odpowiedź Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI) Ramy czasowe: Tygodnie 13	Miary wyników w Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) ścisłe odpowiedzi zdefiniowane jako poprawa w porównaniu z wartością wyjściową podwyniku bólu lub sprawności fizycznej WOMAC ≥ 50% ze zmianami bezwzględnymi ≥ 20 mm (określane jako osoby o ścisłej odpowiedzi) lub ≥ 20% z bezwzględne zmiany ≥10 mm w 2 z 3 pomiarów bólu WOMAC lub podskali funkcji fizycznych lub ogólnej oceny podmiotu (nazywani osobami odpowiadającymi).	Tygodnie 13
Poprawa w stosunku do linii bazowej w globalnych ocenach przedmiotu Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13	Obserwowane oceny podmiotu w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm; 0 mm oznacza doskonałe czucie w stawie kolanowym; 100 mm oznacza słabe czucie w stawie kolanowym. Poprawiony wynik od wartości początkowej do 13. tygodnia obliczono jako wartość wyjściową minus 13. tydzień.	Punkt odniesienia i tydzień 13
Poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w globalnych ocenach lekarzy Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13	Obserwowane oceny lekarzy na wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm; 0 mm oznacza doskonałe czucie w stawie kolanowym; 100 mm oznacza słabe czucie w stawie kolanowym. Poprawiony wynik od wartości początkowej do 13. tygodnia obliczono jako wartość wyjściową minus 13. tydzień.	Punkt odniesienia i tydzień 13
Zużycie acetaminofenu Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 13	Tygodniowe średnie spożycie acetaminofenu między 9 a 13 tygodniem.	Tydzień 9 do Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości