Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gel-200 Extension und Open-Label-Studie bei Arthrose des Knies

25. Juli 2011 aktualisiert von: Seikagaku Corporation

Eine multizentrische Erweiterung und Open-Label-Studie einer einzelnen oder wiederholten intraartikulären Injektion von Gel-200 bei Osteoarthritis des Knies.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einzelne oder wiederholte intraartikuläre Injektion von Gel-200 bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies sicher und wirksam ist, und festzustellen, ob die ursprüngliche SI-6606/01 Gel-200-Therapie darüber hinaus dauerhaft ist die ursprüngliche Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Arthrose des Knies

Intervention / Behandlung

Gerät: Gel-200

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    - SKK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühere Teilnahme an der Studie SI-6606/01.

Ausschlusskriterien:

Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Auftreten systemischer und lokaler Nebenwirkungen nach einmaliger oder wiederholter intraartikulärer Injektion von Gel-200 Zeitfenster: 13 Wochen	13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visuelle Analogskala (VAS) (Schmerz-Subscore) Zeitfenster: Baseline und Woche 13	Beobachteter WOMAC-Schmerz-Subscore auf VAS von 100 mm; 0 mm bedeutet keine Schmerzen; 100 mm bedeuten extreme Schmerzen. Der verbesserte Score von Baseline bis Woche 13 wurde als Baseline minus Woche 13 berechnet.	Baseline und Woche 13
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in WOMAC VAS (Stiffness Subscore) Zeitfenster: Baseline und Woche 13	Beobachteter WOMAC-Steifigkeits-Subscore auf der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm; 0 mm bedeutet keine Steifigkeit; 100 mm bedeuten extreme Steifigkeit. Der verbesserte Score von Baseline bis Woche 13 wurde als Baseline minus Woche 13 berechnet.	Baseline und Woche 13
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in WOMAC VAS (Physical Function Subscore) Zeitfenster: Baseline und Woche 13	Beobachteter WOMAC-Subscore für die körperliche Funktion auf der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm; 0 mm bedeutet keine Schwierigkeit; 100 mm bedeutet extreme Schwierigkeit. Der verbesserte Score von Baseline bis Woche 13 wurde als Baseline minus Woche 13 berechnet.	Baseline und Woche 13
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in WOMAC VAS (Gesamtpunktzahl) Zeitfenster: Baseline und Woche 13	Beobachtete alle WOMAC-Mittelwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm; insgesamt WOMAC-Subscores für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Der verbesserte Score von Baseline bis Woche 13 wurde als Baseline minus Woche 13 berechnet.	Baseline und Woche 13
Ergebnismessungen in klinischen Studien zu Rheumatologie und Artthritis (OMERACT) – und die Reaktion der Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Zeitfenster: Wochen 13	Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Strict Response, definiert durch Verbesserungen des WOMAC-Subscores für Schmerzen oder körperliche Funktion ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert mit absoluten Veränderungen ≥ 20 mm (als strikte Responder bezeichnet) oder ≥ 20 % mit absolute Veränderungen ≥ 10 mm in 2 von 3 Messwerten des WOMAC-Subscores für Schmerz oder körperliche Funktion oder Gegenstand globaler Bewertungen (als Responder bezeichnet).	Wochen 13
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei globalen Bewertungen von Subjekten Zeitfenster: Baseline und Woche 13	Beobachtete Probandenbewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm; 0 mm bedeutet ausgezeichnetes Gefühl im Kniegelenk; 100 mm bedeutet schlechtes Gefühl im Kniegelenk. Der verbesserte Score von Baseline bis Woche 13 wurde als Baseline minus Woche 13 berechnet.	Baseline und Woche 13
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei globalen Beurteilungen durch Ärzte Zeitfenster: Baseline und Woche 13	Beobachtete Arztbewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm; 0 mm bedeutet ausgezeichnetes Gefühl im Kniegelenk; 100 mm bedeutet schlechtes Gefühl im Kniegelenk. Der verbesserte Score von Baseline bis Woche 13 wurde als Baseline minus Woche 13 berechnet.	Baseline und Woche 13
Paracetamol-Verbrauch Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 13	Wöchentlicher mittlerer Paracetamolverbrauch zwischen Woche 9 und 13.	Woche 9 bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat