Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gel-200 pidennys ja avoin tutkimus polven nivelrikossa

maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Seikagaku Corporation

Monikeskuslaajennus ja avoin tutkimus kerta- tai toistuvasta nivelensisäisestä Gel-200-injektiosta polven nivelrikkoessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kerta- tai toistuva nivelensisäinen Gel-200-injektio turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko, ja määrittää, onko alkuperäinen SI-6606/01 Gel-200 -hoito kestävää pidemmällekin. alkuperäinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • SKK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen SI-6606/01.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemisten ja paikallisten haittatapahtumien esiintyminen yhden tai toistuvan nivelensisäisen Gel-200-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) parannus lähtötasosta (kivun alapisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Havaittu WOMAC-kivun alapiste VAS:ssa 100 mm; 0 mm tarkoittaa, ettei kipua; 100 mm tarkoittaa äärimmäistä kipua. Parannetut pisteet lähtötasosta viikkoon 13 laskettiin lähtötilanteesta miinus viikko 13.
Lähtötilanne ja viikko 13
WOMAC VAS:n (jäykkyyden alapisteen) parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Havaittu WOMAC-jäykkyyden alipiste Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm; 0 mm eli ei jäykkyyttä; 100 mm tarkoittaa äärimmäistä jäykkyyttä. Parannetut pisteet lähtötasosta viikkoon 13 laskettiin lähtötilanteesta miinus viikko 13.
Lähtötilanne ja viikko 13
WOMAC VAS:n (fysikaalisten toimintojen alapistemäärä) parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Havaittu WOMAC-fysikaalisen toiminnan alipiste Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm; 0 mm tarkoittaa ei vaikeuksia; 100 mm tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta. Parannetut pisteet lähtötasosta viikkoon 13 laskettiin lähtötilanteesta miinus viikko 13.
Lähtötilanne ja viikko 13
WOMAC VAS:n parannus lähtötasosta (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Havaittu kaikki WOMAC-keskiarvot Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm; yhteensä WOMAC-kivun, jäykkyyden ja fyysisten toimintojen alapisteet. Parannetut pisteet lähtötasosta viikkoon 13 laskettiin lähtötilanteesta miinus viikko 13.
Lähtötilanne ja viikko 13
Reumatologian niveltulehduksen kliinisissä tutkimuksissa (OMERACT) - ja Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) vastaus
Aikaikkuna: Viikot 13
Tulosmittaukset reumatologian kliinisissä tutkimuksissa ja Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) tiukat vasteet, jotka määritellään WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan alapisteen parannuksilla lähtötasosta ≥50 % ja absoluuttiset muutokset ≥20 mm (kutsutaan tiukasti reagoineiksi) tai ≥20 %. absoluuttiset muutokset ≥ 10 mm kahdessa kolmesta WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan alapisteen mittauksesta tai kohteen kokonaisarvioinnista (nimeltään vasteenne).
Viikot 13
Aiheen maailmanlaajuisten arvioiden parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Havaitut kohteen arvioinnit Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm; 0 mm tarkoittaa erinomaista tunnetta polvinivelessä; 100 mm tarkoittaa huonoa tunnetta polvinivelessä. Parannetut pisteet lähtötasosta viikkoon 13 laskettiin lähtötilanteesta miinus viikko 13.
Lähtötilanne ja viikko 13
Parannus lääkäreiden maailmanlaajuisissa arvioinneissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Havaitut lääkärin arvioinnit Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm; 0 mm tarkoittaa erinomaista tunnetta polvinivelessä; 100 mm tarkoittaa huonoa tunnetta polvinivelessä. Parannetut pisteet lähtötasosta viikkoon 13 laskettiin lähtötilanteesta miinus viikko 13.
Lähtötilanne ja viikko 13
Asetaaminofeenin kulutus
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 13
Viikoittainen keskimääräinen asetaminofeenin kulutus viikkojen 9 ja 13 välillä.
Viikko 9 - viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seikagaku Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gel/1132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Geeli - 200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa