Gel-200 膝骨关节炎的扩展和开放标签研究
2011年7月25日 更新者：Seikagaku Corporation
单次或重复关节内注射 Gel-200 治疗膝骨关节炎的多中心扩展和开放标签研究。
本研究的目的是确定单次或重复关节内注射 Gel-200 是否对有症状的膝关节骨关节炎患者安全有效，并确定原始 SI-6606/01 Gel-200 疗法是否持久超过原来的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33324
- SKK
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前参与研究 SI-6606/01。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次或重复关节内注射 Gel-200 后全身和局部不良事件的发生
大体时间：13周
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 视觉模拟量表 (VAS)（疼痛子评分）较基线有所改善
大体时间：基线和第 13 周
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在 VAS 上观察到的 WOMAC 疼痛子评分为 100 mm。 0 毫米表示没有疼痛； 100 毫米意味着极度疼痛。
从基线到第 13 周的改进分数计算为基线减去第 13 周。
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基线和第 13 周
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WOMAC VAS（刚度子评分）相对于基线的改进
大体时间：基线和第 13 周
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在 100 mm 的视觉模拟量表 (VAS) 上观察到的 WOMAC 刚度子分数； 0 mm 表示没有刚度； 100 毫米意味着极高的刚度。
从基线到第 13 周的改进分数计算为基线减去第 13 周。
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基线和第 13 周
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WOMAC VAS（身体功能子评分）相对于基线的改善
大体时间：基线和第 13 周
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在 100 mm 的视觉模拟量表 (VAS) 上观察到的 WOMAC 身体功能子评分； 0 毫米表示没有困难； 100 毫米意味着极度困难。
从基线到第 13 周的改进分数计算为基线减去第 13 周。
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基线和第 13 周
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WOMAC VAS（总分）相对于基线的改进
大体时间：基线和第 13 周
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观察所有 WOMAC 在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的平均分数； WOMAC 疼痛、僵硬和身体功能分项的总和。
从基线到第 13 周的改进分数计算为基线减去第 13 周。
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基线和第 13 周
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风湿病关节炎临床试验 (OMERACT) 的结果测量 - 和国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 的反应
大体时间：第 13 周
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风湿病临床试验和国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 的结果测量严格反应定义为 WOMAC 疼痛或身体功能子评分相对于基线的改善 ≥ 50% 且绝对变化 ≥ 20 mm（称为严格反应者），或 ≥ 20% 且WOMAC 疼痛或身体功能子评分或受试者整体评估的 3 项测量中有 2 项的绝对变化≥10mm（称为反应者）。
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第 13 周
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主题整体评估中基线的改进
大体时间：基线和第 13 周
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观察对象对 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的评估； 0mm代表膝关节手感极佳； 100 毫米表示膝关节感觉不佳。
从基线到第 13 周的改进分数计算为基线减去第 13 周。
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基线和第 13 周
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医师整体评估中基线的改进
大体时间：基线和第 13 周
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观察医师对 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的评估； 0mm代表膝关节手感极佳； 100 毫米表示膝关节感觉不佳。
从基线到第 13 周的改进分数计算为基线减去第 13 周。
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基线和第 13 周
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对乙酰氨基酚消耗量
大体时间：第 9 周至第 13 周
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第 9 周和第 13 周之间的每周平均对乙酰氨基酚消耗量。
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第 9 周至第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Takamura J, Seo T, Strand V. A Pooled Analysis of Two Multicenter, Randomized Controlled Trials of a Single Intra-articular Injection of Gel-200 for Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2018 May 9;11:1179544118773068. doi: 10.1177/1179544118773068. eCollection 2018.
- Strand V, Lim S, Takamura J. Evidence for safety of retreatment with a single intra-articular injection of Gel-200 for treatment of osteoarthritis of the knee from the double-blind pivotal and open-label retreatment clinical trials. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 1;17:240. doi: 10.1186/s12891-016-1101-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月20日
首次发布 (估计)
2007年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月25日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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