Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gel-200 forlengelse og åpen undersøkelse ved slitasjegikt i kneet

25. juli 2011 oppdatert av: Seikagaku Corporation

En multisenterforlengelse og åpen undersøkelse av en enkelt eller gjentatt intraartikulær injeksjon av Gel-200 ved slitasjegikt i kneet.

Hensikten med denne studien er å avgjøre om en enkelt eller gjentatt intraartikulær injeksjon av Gel-200 er trygg og effektiv hos personer med symptomatisk slitasjegikt i kneet og å avgjøre om original SI-6606/01 Gel-200-behandling er holdbar utover den opprinnelige studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • SKK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltakelse i studie SI-6606/01.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av systemiske og lokale bivirkninger etter en enkelt eller gjentatt intraartikulær injeksjon av Gel-200
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) (Pain Subscore)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Observert WOMAC smerte subscore på VAS på 100 mm.; 0 mm betyr ingen smerte; 100 mm betyr ekstrem smerte. Forbedret poengsum fra baseline til uke 13 ble beregnet som baseline minus uke 13.
Utgangspunkt og uke 13
Forbedring fra baseline i WOMAC VAS (Stiffness Subscore)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Observert WOMAC-stivhetsunderscore på Visual Analog Scale (VAS) på 100 mm; 0 mm betyr ingen stivhet; 100 mm betyr ekstrem stivhet. Forbedret poengsum fra baseline til uke 13 ble beregnet som baseline minus uke 13.
Utgangspunkt og uke 13
Forbedring fra baseline i WOMAC VAS (Physical Function Subscore)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Observert WOMAC fysisk funksjon subscore på Visual Analog Scale (VAS) på 100 mm; 0 mm betyr ingen vanskeligheter; 100 mm betyr ekstrem vanskelighetsgrad. Forbedret poengsum fra baseline til uke 13 ble beregnet som baseline minus uke 13.
Utgangspunkt og uke 13
Forbedring fra baseline i WOMAC VAS (Total Score)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Observerte alle WOMAC-gjennomsnittsskårer på Visual Analog Scale (VAS) på 100 mm; totalt WOMAC smerte, stivhet og fysisk funksjon subscores. Forbedret poengsum fra baseline til uke 13 ble beregnet som baseline minus uke 13.
Utgangspunkt og uke 13
Resultatmål i Rheumatology Arthritis Clinical Trials (OMERACT) - og Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Response
Tidsramme: Uke 13
Resultatmål i Rheumatology Clinical Trials og Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) strenge responser definert av forbedringer fra baseline i WOMAC smerte eller fysisk funksjon subscore ≥50 % med absolutte endringer ≥20 mm (kalt strenge respondere), eller ≥20 % med absolutte endringer ≥10 mm i 2 av 3 mål på WOMAC-smerte eller fysisk funksjon underscore eller globale evalueringer (kalt respondere).
Uke 13
Forbedring fra baseline i globale fagevalueringer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Observerte fagevalueringer på Visual Analog Scale (VAS) på 100 mm; 0 mm betyr utmerket følelse i kneleddet; 100 mm betyr dårlig følelse i kneleddet. Forbedret poengsum fra baseline til uke 13 ble beregnet som baseline minus uke 13.
Utgangspunkt og uke 13
Forbedring fra baseline i globale legeevalueringer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Observerte legeevalueringer på Visual Analog Scale (VAS) på 100 mm; 0 mm betyr utmerket følelse i kneleddet; 100 mm betyr dårlig følelse i kneleddet. Forbedret poengsum fra baseline til uke 13 ble beregnet som baseline minus uke 13.
Utgangspunkt og uke 13
Acetaminophen forbruk
Tidsramme: Uke 9 til uke 13
Ukentlig gjennomsnittlig acetaminophenforbruk mellom uke 9 og 13.
Uke 9 til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gel/1132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Gel-200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere