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무릎 골관절염에 대한 Gel-200 확장 및 공개 라벨 연구

2011년 7월 25일 업데이트: Seikagaku Corporation

무릎 골관절염에서 Gel-200의 단일 또는 반복 관절 내 주사에 대한 다중 센터 확장 및 공개 라벨 연구.

이 연구의 목적은 증상이 있는 무릎 골관절염 환자에게 Gel-200의 단일 또는 반복 관절내 주사가 안전하고 효과적인지 확인하고 원래 SI-6606/01 Gel-200 요법이 원래 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • SKK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 SI-6606/01에 이전 참여.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Gel-200의 단일 또는 반복 관절내 주사에 따른 전신 및 국소 부작용의 발생
기간: 13주
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) Visual Analog Scale(VAS)(통증 하위 점수)의 기준선에서 개선
기간: 기준선 및 13주차
100mm의 VAS에서 관찰된 WOMAC 통증 하위 점수; 0 mm는 통증 없음을 의미하고; 100mm는 극심한 고통을 의미합니다. 기준선에서 13주차까지 개선된 점수는 기준선에서 13주차를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 13주차
WOMAC VAS(강성 하위 점수)의 기준선에서 개선
기간: 기준선 및 13주차
100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 관찰된 WOMAC 강성 하위 점수; 0mm는 강성이 없음을 의미하고; 100mm는 극도의 강성을 의미합니다. 기준선에서 13주차까지 개선된 점수는 기준선에서 13주차를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 13주차
WOMAC VAS(신체 기능 하위 점수) 기준선에서 개선
기간: 기준선 및 13주차
100 mm의 VAS(Visual Analog Scale)에서 관찰된 WOMAC 신체 기능 하위 점수; 0mm는 어려움이 없음을 의미합니다. 100mm는 극도의 어려움을 의미합니다. 기준선에서 13주차까지 개선된 점수는 기준선에서 13주차를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 13주차
WOMAC VAS(총 점수)의 기준선 대비 개선
기간: 기준선 및 13주차
100 mm의 VAS(Visual Analog Scale)에서 모든 WOMAC 평균 점수를 관찰했습니다. 총 WOMAC 통증, 경직 및 신체 기능 하위 점수. 기준선에서 13주차까지 개선된 점수는 기준선에서 13주차를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 13주차
Rheumatology Artthritis Clinical Trials(OMERACT) 및 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 응답의 결과 측정
기간: 13주차
결과 측정 류마티스 임상 시험 및 골관절염 연구 학회 국제(OMERACT-OARSI) 기준선에서 WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 점수의 개선으로 정의되는 엄격한 반응 ≥20mm(엄격한 반응자라고 함) 절대 변화가 있는 ≥50%, 또는 WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 점수의 3가지 측정 중 2가지에서 절대 변화 ≥10mm 또는 피험자 전체 평가(반응자라고 함).
13주차
피험자 전체 평가의 기준선에서 개선
기간: 기준선 및 13주차
100 mm의 VAS(Visual Analog Scale)에서 관찰 대상 평가; 0 mm는 무릎 관절의 우수한 느낌을 의미하고; 100mm는 무릎 관절의 느낌이 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 13주차까지 개선된 점수는 기준선에서 13주차를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 13주차
의사 전체 평가의 기준선에서 개선
기간: 기준선 및 13주차
100 mm의 VAS(Visual Analog Scale)에 대한 관찰된 의사 평가; 0 mm는 무릎 관절의 우수한 느낌을 의미하고; 100mm는 무릎 관절의 느낌이 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 13주차까지 개선된 점수는 기준선에서 13주차를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 13주차
아세트아미노펜 소비
기간: 9주차 ~ 13주차
9주에서 13주 사이의 주간 평균 아세트아미노펜 소비량.
9주차 ~ 13주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seikagaku Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gel/1132

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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