Gel-200 Extensión y estudio abierto en osteoartritis de rodilla
25 de julio de 2011 actualizado por: Seikagaku Corporation
Una extensión multicéntrica y un estudio abierto de una inyección intraarticular única o repetida de Gel-200 en la osteoartritis de la rodilla.
El propósito de este estudio es determinar si una inyección intraarticular única o repetida de Gel-200 es segura y eficaz en sujetos con osteoartritis sintomática de la rodilla y determinar si la terapia original con SI-6606/01 Gel-200 es duradera más allá el estudio original.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- SKK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en el estudio SI-6606/01.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos sistémicos y locales después de una inyección intraarticular única o repetida de Gel-200
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora desde el inicio en Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) (Subpuntuación de dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Subpuntuación de dolor WOMAC observada en EVA de 100 mm.; 0 mm significa que no hay dolor; 100 mm significa dolor extremo.
La puntuación mejorada desde el inicio hasta la semana 13 se calculó como el inicio menos la semana 13.
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Línea de base y semana 13
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Mejora desde el inicio en WOMAC VAS (subpuntuación de rigidez)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Subpuntuación de rigidez WOMAC observada en escala analógica visual (VAS) de 100 mm; 0 mm significa que no hay rigidez; 100 mm significa rigidez extrema.
La puntuación mejorada desde el inicio hasta la semana 13 se calculó como el inicio menos la semana 13.
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Línea de base y semana 13
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Mejora desde el inicio en WOMAC VAS (Physical Function Subscore)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Subpuntuación de la función física WOMAC observada en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm; 0 mm significa sin dificultad; 100 mm significa dificultad extrema.
La puntuación mejorada desde el inicio hasta la semana 13 se calculó como el inicio menos la semana 13.
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Línea de base y semana 13
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Mejora desde el inicio en WOMAC VAS (puntuación total)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Observó todas las puntuaciones medias de WOMAC en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm; un total de subpuntuaciones de dolor, rigidez y función física de WOMAC.
La puntuación mejorada desde el inicio hasta la semana 13 se calculó como el inicio menos la semana 13.
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Línea de base y semana 13
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Medidas de resultado en ensayos clínicos de artritis reumatológica (OMERACT) y la respuesta de la Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartritis (OARSI)
Periodo de tiempo: Semanas 13
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Medidas de resultado en ensayos clínicos de reumatología y Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) respuestas estrictas definidas por mejoras desde el inicio en el dolor WOMAC o subpuntuación de función física ≥50 % con cambios absolutos ≥20 mm (denominados respondedores estrictos), o ≥20 % con cambios absolutos ≥10 mm en 2 de 3 medidas de la subpuntuación de dolor o función física de WOMAC o evaluaciones globales del sujeto (denominados respondedores).
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Semanas 13
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Mejora desde el inicio en las evaluaciones globales de los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Evaluaciones de sujetos observados en Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm; 0 mm significa excelente sensación en la articulación de la rodilla; 100 mm significa mala sensación en la articulación de la rodilla.
La puntuación mejorada desde el inicio hasta la semana 13 se calculó como el inicio menos la semana 13.
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Línea de base y semana 13
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Mejora desde el inicio en las evaluaciones globales del médico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Evaluaciones médicas observadas en escala analógica visual (VAS) de 100 mm; 0 mm significa excelente sensación en la articulación de la rodilla; 100 mm significa mala sensación en la articulación de la rodilla.
La puntuación mejorada desde el inicio hasta la semana 13 se calculó como el inicio menos la semana 13.
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Línea de base y semana 13
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Consumo de acetaminofén
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 13
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Consumo medio semanal de paracetamol entre las semanas 9 y 13.
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Semana 9 a Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takamura J, Seo T, Strand V. A Pooled Analysis of Two Multicenter, Randomized Controlled Trials of a Single Intra-articular Injection of Gel-200 for Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2018 May 9;11:1179544118773068. doi: 10.1177/1179544118773068. eCollection 2018.
- Strand V, Lim S, Takamura J. Evidence for safety of retreatment with a single intra-articular injection of Gel-200 for treatment of osteoarthritis of the knee from the double-blind pivotal and open-label retreatment clinical trials. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 1;17:240. doi: 10.1186/s12891-016-1101-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gel/1132
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