Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gel-200 Extension and Open-Label Study in Osteoarthritis of the Knee

25. července 2011 aktualizováno: Seikagaku Corporation

Multicentrická extenze a otevřená studie jednorázové nebo opakované intraartikulární injekce Gel-200 u osteoartrózy kolena.

Účelem této studie je určit, zda je jednorázová nebo opakovaná intraartikulární injekce Gel-200 bezpečná a účinná u subjektů se symptomatickou osteoartrózou kolene, a určit, zda je původní terapie SI-6606/01 Gel-200 trvalá déle. původní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast ve studii SI-6606/01.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt systémových a lokálních nežádoucích příhod po jednorázové nebo opakované intraartikulární injekci Gel-200
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení od výchozího stavu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Vizuální analogová škála (VAS) (podskóre bolesti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Pozorované podskóre bolesti WOMAC na VAS 100 mm.; 0 mm znamená žádnou bolest; 100 mm znamená extrémní bolest. Zlepšené skóre od výchozího stavu do týdne 13 bylo vypočteno jako výchozí hodnota mínus týden 13.
Výchozí stav a týden 13
Zlepšení od základní linie ve WOMAC VAS (podskóre tuhosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Pozorované dílčí skóre tuhosti WOMAC na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm; 0 mm znamená žádnou tuhost; 100 mm znamená extrémní tuhost. Zlepšené skóre od výchozího stavu do týdne 13 bylo vypočteno jako výchozí hodnota mínus týden 13.
Výchozí stav a týden 13
Zlepšení od výchozího stavu ve WOMAC VAS (podskóre fyzické funkce)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Pozorované dílčí skóre fyzické funkce WOMAC na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm; 0 mm znamená žádné potíže; 100 mm znamená extrémní obtížnost. Zlepšené skóre od výchozího stavu do týdne 13 bylo vypočteno jako výchozí hodnota mínus týden 13.
Výchozí stav a týden 13
Zlepšení od základní linie ve WOMAC VAS (celkové skóre)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Pozorovaná všechna průměrná skóre WOMAC na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm; celkové podskóre bolesti WOMAC, ztuhlosti a fyzické funkce. Zlepšené skóre od výchozího stavu do týdne 13 bylo vypočteno jako výchozí hodnota mínus týden 13.
Výchozí stav a týden 13
Výsledky měření v revmatologických klinických studiích s artritidou (OMERACT) – a odpověď Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OARSI)
Časové okno: Týdny 13
Měření výsledků v klinických studiích revmatologie a Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI) přísné odpovědi definované zlepšením od výchozí hodnoty v podskóre bolesti nebo fyzických funkcí WOMAC ≥ 50 % s absolutními změnami ≥ 20 mm (označované jako přísné reagující osoby) nebo ≥ 20 % s absolutní změny ≥10 mm ve 2 ze 3 měření subskóre bolesti nebo fyzické funkce WOMAC nebo globálního hodnocení subjektu (nazývané respondéry).
Týdny 13
Zlepšení od výchozího stavu v globálních hodnoceních předmětů
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Pozorovaná hodnocení subjektů na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm; 0 mm znamená vynikající cit v kolenním kloubu; 100 mm znamená špatný cit v kolenním kloubu. Zlepšené skóre od výchozího stavu do týdne 13 bylo vypočteno jako výchozí hodnota mínus týden 13.
Výchozí stav a týden 13
Zlepšení oproti výchozímu stavu v globálních hodnoceních lékařů
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Pozorovaná hodnocení lékaře na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm; 0 mm znamená vynikající cit v kolenním kloubu; 100 mm znamená špatný cit v kolenním kloubu. Zlepšené skóre od výchozího stavu do týdne 13 bylo vypočteno jako výchozí hodnota mínus týden 13.
Výchozí stav a týden 13
Spotřeba acetaminofenu
Časové okno: Týden 9 až 13
Průměrná týdenní spotřeba acetaminofenu mezi 9. a 13. týdnem.
Týden 9 až 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seikagaku Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gel/1132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Gel-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit