Estensione Gel-200 e studio in aperto sull'artrosi del ginocchio
25 luglio 2011 aggiornato da: Seikagaku Corporation
Un'estensione multicentrica e uno studio in aperto di un'iniezione intra-articolare singola o ripetuta di Gel-200 nell'artrosi del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è determinare se un'iniezione intra-articolare singola o ripetuta di Gel-200 è sicura ed efficace in soggetti con artrosi sintomatica del ginocchio e determinare se la terapia originale SI-6606/01 Gel-200 è durevole oltre lo studio originale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- SKK
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente partecipazione allo studio SI-6606/01.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi sistemici e locali a seguito di un'iniezione intra-articolare singola o ripetuta di Gel-200
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) (Pain Subscore)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Sottopunteggio del dolore WOMAC osservato su VAS di 100 mm.; 0 mm significa nessun dolore; 100 mm significa dolore estremo.
Il punteggio migliorato dal basale alla settimana 13 è stato calcolato come basale meno la settimana 13.
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Basale e settimana 13
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Miglioramento rispetto al basale in WOMAC VAS (sottopunteggio di rigidità)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Sottopunteggio di rigidità WOMAC osservato su Visual Analog Scale (VAS) di 100 mm; 0 mm significa nessuna rigidità; 100 mm significa estrema rigidità.
Il punteggio migliorato dal basale alla settimana 13 è stato calcolato come basale meno la settimana 13.
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Basale e settimana 13
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Miglioramento rispetto al basale in WOMAC VAS (punteggio parziale della funzione fisica)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Sottopunteggio della funzione fisica WOMAC osservato su Visual Analog Scale (VAS) di 100 mm; 0 mm significa nessuna difficoltà; 100 mm che significa estrema difficoltà.
Il punteggio migliorato dal basale alla settimana 13 è stato calcolato come basale meno la settimana 13.
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Basale e settimana 13
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Miglioramento rispetto al basale in WOMAC VAS (punteggio totale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Osservati tutti i punteggi medi WOMAC su Visual Analog Scale (VAS) di 100 mm; un totale di sottopunteggi WOMAC relativi a dolore, rigidità e funzione fisica.
Il punteggio migliorato dal basale alla settimana 13 è stato calcolato come basale meno la settimana 13.
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Basale e settimana 13
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Misure di esito negli studi clinici sull'artrite reumatologica (OMERACT) - e la risposta dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: Settimane 13
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Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) risposte rigorose definite dai miglioramenti rispetto al basale nel punteggio WOMAC del dolore o della funzione fisica ≥50% con variazioni assolute ≥20 mm (definite risposte rigorose), o ≥20% con variazioni assolute ≥10 mm in 2 delle 3 misure del punteggio WOMAC del dolore o della funzione fisica o valutazioni globali del soggetto (definiti responder).
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Settimane 13
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Miglioramento rispetto al basale nelle valutazioni globali del soggetto
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Valutazioni dei soggetti osservati su Visual Analog Scale (VAS) di 100 mm; 0 mm significa una sensazione eccellente nell'articolazione del ginocchio; 100 mm significa scarsa sensibilità nell'articolazione del ginocchio.
Il punteggio migliorato dal basale alla settimana 13 è stato calcolato come basale meno la settimana 13.
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Basale e settimana 13
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Miglioramento rispetto al basale nelle valutazioni globali dei medici
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Valutazioni mediche osservate su Visual Analog Scale (VAS) di 100 mm; 0 mm significa una sensazione eccellente nell'articolazione del ginocchio; 100 mm significa scarsa sensibilità nell'articolazione del ginocchio.
Il punteggio migliorato dal basale alla settimana 13 è stato calcolato come basale meno la settimana 13.
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Basale e settimana 13
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Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 13
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Consumo medio settimanale di paracetamolo tra le settimane 9 e 13.
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Dalla settimana 9 alla settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Takamura J, Seo T, Strand V. A Pooled Analysis of Two Multicenter, Randomized Controlled Trials of a Single Intra-articular Injection of Gel-200 for Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2018 May 9;11:1179544118773068. doi: 10.1177/1179544118773068. eCollection 2018.
- Strand V, Lim S, Takamura J. Evidence for safety of retreatment with a single intra-articular injection of Gel-200 for treatment of osteoarthritis of the knee from the double-blind pivotal and open-label retreatment clinical trials. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 1;17:240. doi: 10.1186/s12891-016-1101-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gel/1132
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