Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gel-200 Extension og Open-Label undersøgelse i slidgigt i knæet

25. juli 2011 opdateret af: Seikagaku Corporation

En multi-center forlængelse og åben-label undersøgelse af en enkelt eller gentagen intraartikulær injektion af Gel-200 i slidgigt i knæet.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt eller gentagen intraartikulær injektion af Gel-200 er sikker og effektiv hos personer med symptomatisk slidgigt i knæet og at afgøre, om original SI-6606/01 Gel-200-behandling er holdbar ud over den oprindelige undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Slidgigt i knæet

Intervention / Behandling

Enhed: Gel-200

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    - SKK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidligere deltagelse i undersøgelse SI-6606/01.

Ekskluderingskriterier:

Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst af systemiske og lokale bivirkninger efter en enkelt eller gentagen intraartikulær injektion af Gel-200 Tidsramme: 13 uger	13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forbedring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) (Pain Subscore) Tidsramme: Baseline og uge 13	Observeret WOMAC smerte subscore på VAS på 100 mm.; 0 mm betyder ingen smerte; 100 mm betyder ekstrem smerte. Forbedret score fra baseline til uge 13 blev beregnet som baseline minus uge 13.	Baseline og uge 13
Forbedring fra baseline i WOMAC VAS (Stiffness Subscore) Tidsramme: Baseline og uge 13	Observeret WOMAC-stivhedsunderscore på Visual Analog Scale (VAS) på 100 mm; 0 mm betyder ingen stivhed; 100 mm betyder ekstrem stivhed. Forbedret score fra baseline til uge 13 blev beregnet som baseline minus uge 13.	Baseline og uge 13
Forbedring fra baseline i WOMAC VAS (Physical Function Subscore) Tidsramme: Baseline og uge 13	Observeret WOMAC fysisk funktion subscore på Visual Analog Scale (VAS) på 100 mm; 0 mm betyder ingen vanskelighed; 100 mm betyder ekstrem sværhedsgrad. Forbedret score fra baseline til uge 13 blev beregnet som baseline minus uge 13.	Baseline og uge 13
Forbedring fra baseline i WOMAC VAS (Total Score) Tidsramme: Baseline og uge 13	Observerede alle WOMAC-gennemsnitsscore på Visual Analog Scale (VAS) på 100 mm; i alt WOMAC smerte, stivhed og fysisk funktion subscores. Forbedret score fra baseline til uge 13 blev beregnet som baseline minus uge 13.	Baseline og uge 13
Outcome Measures in Rheumatology Arthritis Clinical Trials (OMERACT) - og Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Response Tidsramme: Uge 13	Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials og Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) strenge reaktioner defineret ved forbedringer fra baseline i WOMAC smerte eller fysisk funktion subscore ≥50 % med absolutte ændringer ≥20 mm (kaldet strenge respondere), eller ≥20 % med absolutte ændringer ≥10 mm i 2 af 3 mål for WOMAC smerte eller fysisk funktion subscore eller emne globale evalueringer (kaldet respondere).	Uge 13
Forbedring fra baseline i emne globale evalueringer Tidsramme: Baseline og uge 13	Observerede emneevalueringer på Visual Analog Scale (VAS) på 100 mm; 0 mm betyder fremragende følelse i knæleddet; 100 mm betyder dårlig fornemmelse i knæleddet. Forbedret score fra baseline til uge 13 blev beregnet som baseline minus uge 13.	Baseline og uge 13
Forbedring fra baseline i lægers globale evalueringer Tidsramme: Baseline og uge 13	Observerede lægevurderinger på Visual Analog Scale (VAS) på 100 mm; 0 mm betyder fremragende følelse i knæleddet; 100 mm betyder dårlig fornemmelse i knæleddet. Forbedret score fra baseline til uge 13 blev beregnet som baseline minus uge 13.	Baseline og uge 13
Acetaminophen forbrug Tidsramme: Uge 9 til uge 13	Ugentligt gennemsnitligt acetaminophenforbrug mellem uge 9 og 13.	Uge 9 til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier