Extensão Gel-200 e estudo aberto na osteoartrite do joelho
25 de julho de 2011 atualizado por: Seikagaku Corporation
Uma extensão multi-centro e estudo aberto de uma injeção intra-articular única ou repetida de Gel-200 na osteoartrite do joelho.
O objetivo deste estudo é determinar se uma injeção intra-articular única ou repetida de Gel-200 é segura e eficaz em indivíduos com osteoartrite sintomática do joelho e determinar se a terapia original SI-6606/01 Gel-200 é durável além o estudo original.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- SKK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação anterior no estudo SI-6606/01.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos sistêmicos e locais após uma injeção intra-articular única ou repetida de Gel-200
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) (Pain Subscore)
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Subpontuação de dor WOMAC observada na EVA de 100 mm; 0 mm significa sem dor; 100 mm significa dor extrema.
A pontuação melhorada da linha de base até a semana 13 foi calculada como linha de base menos a semana 13.
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Linha de base e Semana 13
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Melhoria desde a linha de base em WOMAC VAS (subpontuação de rigidez)
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Subpontuação de rigidez WOMAC observada na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm; 0 mm significa nenhuma rigidez; 100 mm significando rigidez extrema.
A pontuação melhorada da linha de base até a semana 13 foi calculada como linha de base menos a semana 13.
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Linha de base e Semana 13
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Melhoria desde a linha de base no WOMAC VAS (subpontuação da função física)
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Subpontuação da função física WOMAC observada na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm; 0 mm significa nenhuma dificuldade; 100 mm significa extrema dificuldade.
A pontuação melhorada da linha de base até a semana 13 foi calculada como linha de base menos a semana 13.
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Linha de base e Semana 13
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Melhoria da linha de base no WOMAC VAS (Pontuação Total)
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Observou todos os escores médios do WOMAC na Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm; um total de subpontuações de dor, rigidez e função física do WOMAC.
A pontuação melhorada da linha de base até a semana 13 foi calculada como linha de base menos a semana 13.
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Linha de base e Semana 13
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Medidas de resultado em ensaios clínicos de artrite reumatológica (OMERACT) - e a resposta da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: Semanas 13
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Medidas de resultado em ensaios clínicos de reumatologia e respostas estritas da Sociedade Internacional de Pesquisa em Osteoartrite (OMERACT-OARSI) definidas por melhorias desde a linha de base na dor WOMAC ou subpontuação da função física ≥50% com alterações absolutas ≥20 mm (denominados respondedores estritos) ou ≥20% com alterações absolutas ≥10 mm em 2 de 3 medidas de dor WOMAC ou subpontuação de função física ou avaliações globais do sujeito (denominados respondedores).
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Semanas 13
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Melhoria da linha de base nas avaliações globais do assunto
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Avaliações dos sujeitos observados na Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm; 0 mm significa excelente sensação na articulação do joelho; 100 mm significa sensação ruim na articulação do joelho.
A pontuação melhorada da linha de base até a semana 13 foi calculada como linha de base menos a semana 13.
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Linha de base e Semana 13
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Melhoria da linha de base nas avaliações globais do médico
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Avaliações do médico observado na Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm; 0 mm significa excelente sensação na articulação do joelho; 100 mm significa sensação ruim na articulação do joelho.
A pontuação melhorada da linha de base até a semana 13 foi calculada como linha de base menos a semana 13.
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Linha de base e Semana 13
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Consumo de paracetamol
Prazo: Semana 9 a Semana 13
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Consumo médio semanal de paracetamol entre as semanas 9 e 13.
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Semana 9 a Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takamura J, Seo T, Strand V. A Pooled Analysis of Two Multicenter, Randomized Controlled Trials of a Single Intra-articular Injection of Gel-200 for Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2018 May 9;11:1179544118773068. doi: 10.1177/1179544118773068. eCollection 2018.
- Strand V, Lim S, Takamura J. Evidence for safety of retreatment with a single intra-articular injection of Gel-200 for treatment of osteoarthritis of the knee from the double-blind pivotal and open-label retreatment clinical trials. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 1;17:240. doi: 10.1186/s12891-016-1101-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gel/1132
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