HER-2 (+) 転移性乳がん患者におけるドセタキセル、カルボプラチンおよびハーセプチンとビノレルビンおよびハーセプチンの比較研究
2012年3月12日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
転移性乳がんのHER-2陽性患者におけるドセタキセル、カルボプラチン、ハーセプチンの逐次投与による第一選択治療とビノレルビンとハーセプチンの併用投与の多施設共同ランダム化第II相試験
この試験では、転移性乳がんのHER-2陽性患者に対する第一選択治療として、ドセタキセル、カルボプラチン、ハーセプチンの連続投与とビノレルビンとハーセプチンの併用投与の有効性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
膜貫通糖タンパク質 HER2/neu (c-erbB-2) の細胞外ドメインに対するヒト化モノクローナル抗体であるハーセプチンは、HER2 陽性転移性乳がんの女性の治療における貴重な選択肢です。
ハーセプチンと化学療法の併用は、反応、進行までの時間、生存期間において、化学療法単独よりも有意に優れた結果をもたらしました。
転移性乳がんのHER-2陽性患者において、ドセタキセル、カルボプラチン、ハーセプチンの併用療法とビノレルビンとハーセプチンの併用投与が好ましいかどうかはまだわかっていない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- State General Hospital of Larissa
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Piraeus、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
- University Hospital of Crete
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- パフォーマンスステータス (WHO) 0-2
- 過去に化学療法を受けておらず、組織学的に転移性乳腺癌（ステージ IV）と確認された
- IHC または FISH + を使用した HER-2 過剰発現 2+ または 3+
- 以前の照射野にはない測定可能な疾患（他の同時化学療法剤がない）
- 骨髄生成性骨髄の 25% 未満が照射された（以前の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している）
- 以前の補助化学療法または術前補助化学療法から 6 か月以上経過し、回復している
- 転移性疾患に対する第一選択の化学療法は受けていない
- 内分泌療法は転移性疾患の補助療法または第一選択治療として許可されています
- 研究室で利用可能な原発腫瘍のパラフィンブロック
- 適切な骨髄機能 (絶対好中球数 > 1000/mm^3、血小板数 > 100000/mm^3、ヘモグロビン > 9 gr/mm^3)
- 適切な肝臓（ビリルビン<正常の上限の1.5倍、SGOT/SGPT<正常の上限の2倍）および腎機能（クレアチニン<2mg/dl）
- 適切な心機能 (LVEF > 50%)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 併用薬剤ケトコナゾール、マクロライド系抗生物質、P-450 シトクロムを誘導する可能性のあるジドブジン
- 妊娠検査薬が陽性
- NCIC毒性基準によるとグレード1を超える運動神経障害または感覚神経障害
- 脳転移性疾患を有し、放射線照射を受けていない患者、または放射線照射後に制御されていない脳転移性疾患を有する患者
- ドセタキセルに起因するアレルギー反応の病歴
- 研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況
- その他の同時進行の制御不能な病気。
- 過去5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍（治癒した基底細胞皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ドセタキセル + カルボプラチン + ハーセプチン (D/カルボ/Her)
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ドセタキセルを3週間ごとに1日目に75mg/m^2 IVで6サイクル連続投与
他の名前：
1日目に3週間ごとに5 AUC IVの用量で6連続サイクルのカルボプラチン
最初のサイクルではハーセプチン 8 mg/Kg を 1 日目に、残りの 5 サイクルでは 6 mg/Kg を 3 週間ごとに IV
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実験的：2
ビノレルビン + ハーセプチン (VHer)
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最初のサイクルではハーセプチン 8 mg/Kg を 1 日目に、残りの 5 サイクルでは 6 mg/Kg を 3 週間ごとに IV
ビノレルビン、経口投与量60mg/m^2、毎週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療群間の進行までの時間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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毒性プロファイル
時間枠：化学療法を受けている間
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化学療法を受けている間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dimitris Mavroudis, MD、University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月12日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。