多西紫杉醇、卡铂和赫赛汀与长春瑞滨和赫赛汀在 HER-2 (+) 转移性乳腺癌患者中的研究
2012年3月12日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
多西紫杉醇、卡铂和赫赛汀序贯给药与长春瑞滨和赫赛汀联合给药一线治疗 HER-2 阳性转移性乳腺癌患者的多中心随机 II 期研究
该试验将比较多西紫杉醇、卡铂和赫赛汀序贯给药与长春瑞滨和赫赛汀联合给药作为 HER-2 阳性转移性乳腺癌患者一线治疗的疗效。
研究概览
详细说明
赫赛汀是一种针对跨膜糖蛋白 HER2/neu (c-erbB-2) 胞外域的人源化单克隆抗体，是治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌女性的重要选择。
赫赛汀和化疗的组合在反应、进展时间和生存时间方面比单独化疗产生了明显更好的结果。
在 HER-2 阳性转移性乳腺癌患者中，多西紫杉醇、卡铂和赫赛汀联合用药与长春瑞滨和赫赛汀联合用药是否更可取尚不清楚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、希腊
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens、希腊
- Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- State General Hospital of Larissa
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Piraeus、希腊
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、希腊
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion、Crete、希腊、71110
- University Hospital of Crete
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绩效状况（世卫组织）0-2
- 组织学证实的转移性乳腺癌（IV 期），之前未接受过任何化疗
- HER-2 过表达 2+ 或 3+ 使用 IHC 或 FISH +
- 不在先前照射野的可测量疾病（没有其他同步化疗药物）
- 不超过 25% 的骨髓生成性骨髓受到照射（自上次放疗后超过 4 周并恢复）
- 自先前的辅助或新辅助化疗后超过 6 个月并恢复
- 没有针对转移性疾病的既往一线化疗
- 允许内分泌治疗作为转移性疾病的辅助或一线治疗
- 研究实验室可用的原发性肿瘤石蜡块
- 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数 > 1000/mm^3，血小板计数 > 100000/mm^3，血红蛋白 > 9 gr/mm^3）
- 足够的肝脏（胆红素 < 正常上限的 1.5 倍和 SGOT/SGPT < 正常上限的 2 倍）和肾功能（肌酐 < 2mg/dl）
- 足够的心脏功能 (LVEF > 50%)
- 知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 并用药物酮康唑、大环内酯类抗生素、可能诱导 P-450 细胞色素的齐多夫定
- 妊娠试验阳性
- 根据 NCIC 毒性标准，运动或感觉神经病变 > 1 级
- 未接受过照射或照射后脑转移不受控制的脑转移患者
- 多西紫杉醇引起的过敏反应史
- 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 其他并发的不受控制的疾病。
- 过去 5 年内除已治愈的基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌外的其他浸润性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
多西紫杉醇 + 卡铂 + 赫赛汀 (D/Carbo/Her)
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多西他赛以 75mg/m^2 的剂量在第 1 天静脉注射，每 3 周一次，连续 6 个周期
其他名称：
连续 6 个周期，第 1 天每 3 周一次，剂量为 5 AUC IV 的卡铂
第一个周期第 1 天赫赛汀 8 mg/Kg，其余 5 个周期 6 mg/Kg，IV，每 3 周一次
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实验性的：2个
长春瑞滨 + 赫赛汀 (VHer)
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第一个周期第 1 天赫赛汀 8 mg/Kg，其余 5 个周期 6 mg/Kg，IV，每 3 周一次
每周口服 60mg/m^2 剂量的长春瑞滨
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两个治疗组之间的进展时间
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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毒性概况
大体时间：化疗期间
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化疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitris Mavroudis, MD、University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月28日
首次发布 (估计)
2007年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月12日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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