Studie s docetaxelem, karboplatinou a herceptinem versus vinorelbin a herceptin u HER-2 (+) pacientek s metastatickým karcinomem prsu
12. března 2012 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group
Multicentrická randomizovaná studie fáze II léčby první linie se sekvenčním podáváním docetaxelu, karboplatiny a herceptinu versus podávání kombinace vinorelbinu a herceptinu u HER-2 pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Tato studie bude porovnávat účinnost sekvenčního podávání docetaxelu, karboplatiny a Herceptinu oproti podávání kombinace Vinorelbinu a Herceptinu jako léčby první linie u HER-2 pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Herceptin, humanizovaná monoklonální protilátka namířená proti extracelulární doméně transmembránového glykoproteinu HER2/neu (c-erbB-2), je cennou možností v léčbě žen s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu.
Kombinace Herceptinu a chemoterapie přinesla významně lepší výsledky než samotná chemoterapie, pokud jde o odpověď, dobu do progrese a dobu přežití.
Zatím není známo, zda je u HER-2 pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu výhodnější kombinace Docetaxel, Carboplatin a Herceptin oproti podávání kombinace Vinorelbinu a Herceptinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Řecko
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- State General Hospital of Larissa
-
Piraeus, Řecko
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Řecko
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti (WHO) 0-2
- Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom prsu (stadium IV) bez předchozí chemoterapie
- Nadměrná exprese HER-2 2+ nebo 3+ pomocí IHC nebo FISH+
- Měřitelné onemocnění, které není v předchozím ozařovacím poli (žádná jiná souběžná chemoterapeutika)
- Ne více než 25 % ozářené myeloproduktivní kostní dřeně (více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení)
- Více než 6 měsíců od předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a zotavení
- Žádná předchozí chemoterapie první linie pro metastatické onemocnění
- Endokrinní terapie je povolena jako adjuvantní nebo první linie léčby metastatického onemocnění
- Parafínový blok z primárního nádoru dostupný ve výzkumné laboratoři
- Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů > 1000/mm^3, počet krevních destiček > 100 000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3)
- Přiměřená funkce jater (Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy a SGOT/SGPT < 2násobek horní hranice normy) a ledvin (kreatinin < 2 mg/dl)
- Přiměřená srdeční funkce (LVEF > 50 %)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Souběžná léčiva ketokonazol, makrolidová antibiotika, zidovudin, které mohou indukovat cytochrom P-450
- Pozitivní těhotenský test
- Motorická nebo senzorická neuropatie > stupeň 1 podle kritérií NCIC Τtoxicity
- Pacienti s metastatickým onemocněním mozku, kteří nebyli ozařováni, nebo nekontrolovaným metastatickým onemocněním mozku po ozáření
- Anamnéza alergické reakce připisované docetaxelu
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Jiné souběžné nekontrolované onemocnění.
- Jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Docetaxel + karboplatina + Herceptin (D/Carbo/Her)
|
Docetaxel v dávce 75 mg/m^2 IV v den 1 každé 3 týdny v 6 po sobě jdoucích cyklech
Ostatní jména:
Karboplatina v dávce 5 AUC IV v den 1 každé 3 týdny v 6 po sobě jdoucích cyklech
Herceptin 8 mg/kg v den 1 pro první cyklus a 6 mg/kg pro zbývajících 5 cyklů, IV, každé 3 týdny
|
|
Experimentální: 2
Vinorelbin + Herceptin (VHer)
|
Herceptin 8 mg/kg v den 1 pro první cyklus a 6 mg/kg pro zbývajících 5 cyklů, IV, každé 3 týdny
Vinorelbin v dávce 60 mg/m^2 per os, týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Profil toxicity
Časové okno: V době chemoterapie
|
V době chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitris Mavroudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Karboplatina
- Trastuzumab
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- CT/03.08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .