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Estudio con docetaxel, carboplatino y herceptin frente a vinorelbina y herceptin en pacientes con cáncer de mama metastásico HER-2 (+)

12 de marzo de 2012 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II del tratamiento de primera línea con administración secuencial de docetaxel, carboplatino y herceptin versus la administración de combinación de vinorelbina y herceptin en pacientes HER-2 positivas con cáncer de mama metastásico

Este ensayo comparará la eficacia de la administración secuencial de docetaxel, carboplatino y herceptina frente a la administración de la combinación de vinorelbina y herceptina como tratamiento de primera línea en pacientes HER-2 positivas con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Herceptin, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el dominio extracelular de la glicoproteína transmembrana HER2/neu (c-erbB-2), es una opción valiosa en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico positivo para HER2. La combinación de Herceptin y quimioterapia arrojó resultados significativamente mejores que la quimioterapia sola en respuesta, tiempo hasta la progresión y tiempo de supervivencia. Aún no se sabe si es preferible la combinación de docetaxel, carboplatino y herceptin versus la administración de la combinación de vinorelbina y herceptin en pacientes HER-2 positivas con cáncer de mama metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional (OMS) 0-2
  • Adenocarcinoma de mama metastásico confirmado histológicamente (estadio IV) sin quimioterapia previa recibida
  • Sobreexpresión de HER-2 2+ o 3+ usando IHC o FISH +
  • Enfermedad medible no en un campo de irradiación anterior (sin otros agentes de quimioterapia concurrentes)
  • No más del 25 % de la médula ósea mieloproductiva irradiada (más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperada)
  • Más de 6 meses desde la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa y se recuperó
  • Sin quimioterapia previa de primera línea para la enfermedad metastásica
  • La terapia endocrina está permitida como tratamiento adyuvante o de primera línea para la enfermedad metastásica
  • Bloque de parafina del tumor primario disponible en el laboratorio de investigación
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3, recuento de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
  • Función hepática (bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad y SGOT/SGPT < 2 veces el límite superior de la normalidad) y función renal (creatinina < 2 mg/dl) adecuadas
  • Función cardíaca adecuada (FEVI > 50%)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Agentes concurrentes ketoconazol, antibióticos macrólidos, zidovudina que pueden inducir citocromo P-450
  • prueba de embarazo positiva
  • Neuropatía motora o sensorial > grado 1 según los criterios de toxicidad del NCIC
  • Pacientes con enfermedad metastásica cerebral que no ha sido irradiado o enfermedad metastásica cerebral no controlada después de la irradiación
  • Antecedentes de reacción alérgica atribuida a docetaxel
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
  • Otra enfermedad concurrente no controlada.
  • Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel de células basales curado y carcinoma de cuello uterino in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Docetaxel + Carboplatino + Herceptin (D/Carbo/Her)
Droga: Docetaxel
Docetaxel a la dosis de 75 mg/m^2 IV el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos consecutivos
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Carboplatino a la dosis de 5 AUC IV el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos consecutivos
Droga: Herceptina
Herceptin 8 mg/Kg el día 1 para el primer ciclo y 6 mg/Kg para los 5 ciclos restantes, IV, cada 3 semanas
Experimental: 2
Vinorelbina + Herceptina (VHer)
Droga: Herceptina
Herceptin 8 mg/Kg el día 1 para el primer ciclo y 6 mg/Kg para los 5 ciclos restantes, IV, cada 3 semanas
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina a la dosis de 60 mg/m^2 por vía oral, semanalmente
Otros nombres:
  • Navelbine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la quimioterapia
Durante el tiempo de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitris Mavroudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/03.08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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