Undersøgelse med Docetaxel, Carboplatin og Herceptin versus Vinorelbine og Herceptin i HER-2 (+) metastaserende brystkræftpatienter
12. marts 2012 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group
Et multicenter randomiseret fase II-studie af førstelinjebehandling med sekventiel administration af docetaxel, carboplatin og herceptin versus administration af vinorelbin og herceptin kombination i HER-2-positive patienter med metastatisk brystkræft
Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af sekventiel administration af Docetaxel, Carboplatin og Herceptin versus administration af Vinorelbine og Herceptin kombination som førstelinjebehandling hos HER-2-positive patienter med metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Herceptin, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod det ekstracellulære domæne af det transmembrane glycoprotein HER2/neu (c-erbB-2), er en værdifuld mulighed i behandlingen af kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft.
Kombinationen af Herceptin og kemoterapi gav signifikant bedre resultater end kemoterapi alene i respons, tid til progression og overlevelsestid.
Hvorvidt kombinationen af Docetaxel, Carboplatin og Herceptin versus administration af Vinorelbine og Herceptin kombination til HER-2-positive patienter med metastatisk brystkræft er at foretrække, vides endnu ikke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grækenland
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grækenland
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grækenland
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grækenland
- State General Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grækenland
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grækenland
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præstationsstatus (WHO) 0-2
- Histologisk bekræftet metastatisk brystadenokarcinom (stadium IV) uden forudgående kemoterapi modtaget
- HER-2 overekspression 2+ eller 3+ ved brug af IHC eller FISH+
- Målbar sygdom ikke i et tidligere bestrålingsfelt (ingen andre samtidige kemoterapimidler)
- Ikke mere end 25 % af myeloproduktiv knoglemarv blev bestrålet (mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret)
- Mere end 6 måneder siden tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og kom sig
- Ingen tidligere førstelinje kemoterapi for metastatisk sygdom
- Endokrin behandling er tilladt som adjuverende eller førstelinjebehandling for metastatisk sygdom
- Paraffinblok fra den primære tumor tilgængelig i forskningslaboratoriet
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal > 1000/mm^3, blodpladetal > 100000/mm^3, hæmoglobin > 9 gr/mm^3)
- Tilstrækkelig lever (bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse og SGOT/SGPT < 2 gange øvre normalgrænse) og nyrefunktion (kreatinin < 2 mg/dl)
- Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF > 50 %)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Samtidige stoffer ketoconazol, makrolidantibiotika, zidovudin, som kan inducere P-450 cytochrom
- Positiv graviditetstest
- Motorisk eller sensorisk neuropati > grad 1 i henhold til NCIC Τoxicity Criteria
- Patienter med metastatisk hjernesygdom, som ikke er blevet bestrålet eller ukontrolleret hjernemetastatisk sygdom efter bestråling
- Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet docetaxel
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
- Anden samtidig ukontrolleret sygdom.
- Anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen helbredt basalcellehudcarcinom og cervikal carcinom in situ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Docetaxel + Carboplatin + Herceptin (D/Carbo/Her)
|
Docetaxel i en dosis på 75 mg/m^2 IV på dag 1 hver 3. uge i 6 på hinanden følgende cyklusser
Andre navne:
Carboplatin i en dosis på 5 AUC IV på dag 1 hver 3. uge i 6 på hinanden følgende cyklusser
Herceptin 8 mg/Kg på dag 1 for den første cyklus og 6 mg/Kg for de 5 resterende cyklusser, IV, hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: 2
Vinorelbin + Herceptin (VHer)
|
Herceptin 8 mg/Kg på dag 1 for den første cyklus og 6 mg/Kg for de 5 resterende cyklusser, IV, hver 3. uge
Vinorelbin i en dosis på 60 mg/m^2 pr. os, ugentligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progression mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Under kemoterapiens tid
|
Under kemoterapiens tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitris Mavroudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2007
Først opslået (Skøn)
29. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Docetaxel
- Carboplatin
- Trastuzumab
- Vinorelbin
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/03.08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .