Estudo com Docetaxel, Carboplatina e Herceptin Versus Vinorelbina e Herceptin em Pacientes com Câncer de Mama Metastático HER-2 (+)
12 de março de 2012 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group
Um estudo multicêntrico randomizado de fase II de tratamento de primeira linha com administração sequencial de docetaxel, carboplatina e herceptina versus administração de combinação de vinorelbina e herceptina em pacientes HER-2 positivos com câncer de mama metastático
Este estudo irá comparar a eficácia da administração sequencial de Docetaxel, Carboplatina e Herceptin versus a administração da combinação de Vinorelbina e Herceptin como tratamento de primeira linha em pacientes HER-2 positivos com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Herceptin, um anticorpo monoclonal humanizado direcionado contra o domínio extracelular da glicoproteína transmembrana HER2/neu (c-erbB-2), é uma opção valiosa no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático HER2-positivo.
A combinação de Herceptin e quimioterapia produziu resultados significativamente melhores do que a quimioterapia isolada em resposta, tempo de progressão e tempo de sobrevivência.
Ainda não se sabe se a combinação de Docetaxel, Carboplatina e Herceptin versus a administração da combinação de Vinorelbina e Herceptin em pacientes HER-2 positivos com câncer de mama metastático é preferível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, Grécia
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- State General Hospital of Larissa
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Piraeus, Grécia
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, Grécia
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- University Hospital of Crete
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho (OMS) 0-2
- Adenocarcinoma de mama metastático confirmado histologicamente (estágio IV) sem qualquer quimioterapia anterior recebida
- Superexpressão de HER-2 2+ ou 3+ usando IHC ou FISH +
- Doença mensurável fora de um campo de irradiação anterior (sem outros agentes quimioterápicos concomitantes)
- Não mais de 25% da medula óssea mieloprodutiva irradiada (mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada)
- Mais de 6 meses desde a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior e recuperado
- Sem quimioterapia prévia de primeira linha para doença metastática
- A terapia endócrina é permitida como tratamento adjuvante ou de primeira linha para doença metastática
- Bloco de parafina do tumor primário disponível no laboratório de pesquisa
- Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm^3, contagem de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
- Função hepática adequada (bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal e SGOT/SGPT < 2 vezes o limite superior do normal) e função renal (creatinina < 2mg/dl)
- Função cardíaca adequada (FEVE > 50%)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Agentes concomitantes cetoconazol, antibióticos macrólidos, zidovudina que podem induzir o citocromo P-450
- teste de gravidez positivo
- Neuropatia motora ou sensorial > grau 1 de acordo com os Critérios de Τoxicidade do NCIC
- Pacientes com doença metastática cerebral que não foi irradiada ou doença metastática cerebral descontrolada após a irradiação
- História de reação alérgica atribuída ao docetaxel
- Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
- Outra doença concomitante não controlada.
- Outra malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Docetaxel + Carboplatina + Herceptin (D/Carbo/Her)
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Docetaxel na dose de 75mg/m^2 IV no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos consecutivos
Outros nomes:
Carboplatina na dose de 5 AUC IV no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos consecutivos
Herceptin 8 mg/Kg no dia 1 para o primeiro ciclo e 6 mg/Kg para os 5 ciclos restantes, IV, a cada 3 semanas
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Experimental: 2
Vinorelbina + Herceptina (VHer)
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Herceptin 8 mg/Kg no dia 1 para o primeiro ciclo e 6 mg/Kg para os 5 ciclos restantes, IV, a cada 3 semanas
Vinorelbina na dose de 60mg/m^2 por via oral, semanalmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão entre os dois braços de tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Perfil de toxicidade
Prazo: Durante o tempo de quimioterapia
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Durante o tempo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Mavroudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Carboplatina
- Trastuzumabe
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- CT/03.08
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