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Studie mit Docetaxel, Carboplatin und Herceptin im Vergleich zu Vinorelbin und Herceptin bei Patientinnen mit HER-2 (+)-metastasiertem Brustkrebs

12. März 2012 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zur Erstlinienbehandlung mit aufeinanderfolgender Verabreichung von Docetaxel, Carboplatin und Herceptin im Vergleich zur Verabreichung einer Kombination aus Vinorelbin und Herceptin bei HER-2-positiven Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der aufeinanderfolgenden Verabreichung von Docetaxel, Carboplatin und Herceptin mit der Verabreichung einer Kombination aus Vinorelbin und Herceptin als Erstlinienbehandlung bei HER-2-positiven Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herceptin, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen die extrazelluläre Domäne des Transmembran-Glykoproteins HER2/neu (c-erbB-2) gerichtet ist, ist eine wertvolle Option bei der Behandlung von Frauen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs. Die Kombination von Herceptin und Chemotherapie führte zu deutlich besseren Ergebnissen als Chemotherapie allein in Bezug auf Ansprechen, Zeit bis zur Progression und Überlebenszeit. Ob die Kombination von Docetaxel, Carboplatin und Herceptin gegenüber der Verabreichung einer Kombination aus Vinorelbin und Herceptin bei HER-2-positiven Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs vorzuziehen ist, ist noch nicht bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstand (WHO) 0-2
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Brust (Stadium IV) ohne vorherige Chemotherapie
  • HER-2-Überexpression 2+ oder 3+ unter Verwendung von IHC oder FISH +
  • Messbare Erkrankung, die nicht in einem vorherigen Bestrahlungsfeld aufgetreten ist (keine anderen gleichzeitigen Chemotherapeutika)
  • Nicht mehr als 25 % des myeloproduktiven Knochenmarks wurden bestrahlt (mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung)
  • Mehr als 6 Monate seit der vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie und Genesung
  • Keine vorherige Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Die endokrine Therapie ist als adjuvante oder Erstlinienbehandlung bei metastasierenden Erkrankungen zulässig
  • Paraffinblock aus dem Primärtumor im Forschungslabor verfügbar
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm^3, Thrombozytenzahl > 100000/mm^3, Hämoglobin > 9 g/mm^3)
  • Ausreichende Leber- (Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und SGOT/SGPT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg/dl)
  • Ausreichende Herzfunktion (LVEF > 50 %)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Begleitmedikamente: Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika, Zidovudin, die P-450-Cytochrom induzieren können
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Motorische oder sensorische Neuropathie > Grad 1 gemäß NCIC-Toxizitätskriterien
  • Patienten mit Hirnmetastasen, die nicht bestrahlt wurden, oder unkontrollierten Hirnmetastasen nach der Bestrahlung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Docetaxel zurückzuführen ist
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen.
  • Andere invasive Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem Basalzell-Hautkarzinom und Zervixkarzinom in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Docetaxel + Carboplatin + Herceptin (D/Carbo/Her)
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m² i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 aufeinanderfolgende Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin in einer Dosis von 5 AUC IV am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 aufeinanderfolgende Zyklen
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg am Tag 1 für den ersten Zyklus und 6 mg/kg für die 5 verbleibenden Zyklen, IV, alle 3 Wochen
Experimental: 2
Vinorelbin + Herceptin (VHer)
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg am Tag 1 für den ersten Zyklus und 6 mg/kg für die 5 verbleibenden Zyklen, IV, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin in einer Dosis von 60 mg/m² pro os, wöchentlich
Andere Namen:
  • Navelbine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Übergang zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Während der Zeit der Chemotherapie
Während der Zeit der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitris Mavroudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/03.08

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