Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem docetakselu, karboplatyny i herceptyny w porównaniu z winorelbiną i herceptyną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER-2 (+)

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II leczenia pierwszego rzutu polegającego na sekwencyjnym podawaniu docetakselu, karboplatyny i herceptyny w porównaniu z podawaniem skojarzenia winorelbiny i herceptyny u pacjentów z dodatnim wynikiem HER-2 z rakiem piersi z przerzutami

Ta próba porówna skuteczność sekwencyjnego podawania docetakselu, karboplatyny i herceptyny z podawaniem kombinacji winorelbiny i herceptyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów HER-2-dodatnich z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Herceptin, humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko zewnątrzkomórkowej domenie transbłonowej glikoproteiny HER2/neu (c-erbB-2), jest cenną opcją w leczeniu kobiet z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi. Połączenie Herceptin i chemioterapii przyniosło znacznie lepsze wyniki niż sama chemioterapia pod względem odpowiedzi, czasu do progresji i czasu przeżycia. Nie wiadomo jeszcze, czy połączenie docetakselu, karboplatyny i herceptyny w porównaniu z podawaniem połączenia winorelbiny i herceptyny pacjentom HER-2-dodatnim z przerzutowym rakiem piersi jest bardziej korzystne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University Hospital of Crete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności (WHO) 0-2
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami (stadium IV) bez wcześniejszej chemioterapii
  • Nadekspresja HER-2 2+ lub 3+ przy użyciu IHC lub FISH +
  • Mierzalna choroba, która nie była wcześniej napromieniowana (brak innych równoczesnych chemioterapii)
  • Nie więcej niż 25% mieloprodukcyjnego szpiku kostnego napromienianego (więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia)
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu w przypadku choroby przerzutowej
  • Terapia hormonalna jest dozwolona jako leczenie uzupełniające lub leczenie pierwszego rzutu w chorobie przerzutowej
  • Bloczek parafinowy z guza pierwotnego dostępny w laboratorium badawczym
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm^3, liczba płytek krwi > 100 000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina < 1,5-krotna górna granica normy i SGOT/SGPT < 2-krotna górna granica normy) i czynność nerek (kreatynina < 2 mg/dl)
  • Odpowiednia czynność serca (LVEF > 50%)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Leki stosowane jednocześnie ketokonazol, antybiotyki makrolidowe, zydowudyna, które mogą indukować cytochrom P-450
  • Pozytywny test ciążowy
  • Neuropatia ruchowa lub czuciowa > stopnia 1 według kryteriów Τoxicity NCIC
  • Pacjenci z chorobą przerzutową do mózgu, którzy nie byli napromieniani lub z niekontrolowaną chorobą przerzutową do mózgu po napromieniowaniu
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana docetakselowi
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Inna współistniejąca niekontrolowana choroba.
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Docetaksel + Karboplatyna + Herceptyna (D/Carbo/Her)
Lek: Docetaksel
Docetaksel w dawce 75mg/m^2 IV w 1. dobie co 3 tygodnie przez 6 kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna w dawce 5 AUC dożylnie w 1. dniu co 3 tygodnie przez 6 kolejnych cykli
Lek: Herceptyna
Herceptin 8 mg/kg w dniu 1 pierwszego cyklu i 6 mg/kg przez pozostałe 5 cykli, IV, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: 2
Winorelbina + Herceptyna (VHer)
Lek: Herceptyna
Herceptin 8 mg/kg w dniu 1 pierwszego cyklu i 6 mg/kg przez pozostałe 5 cykli, IV, co 3 tygodnie
Lek: Winorelbina
Winorelbina w dawce 60mg/m^2 doustnie, raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil toksyczności
Ramy czasowe: W czasie chemioterapii
W czasie chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitris Mavroudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/03.08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj