HER-2(+) 전이성 유방암 환자에서 도세탁셀, 카보플라틴 및 허셉틴과 비노렐빈 및 허셉틴 비교 연구
2012년 3월 12일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
전이성 유방암을 가진 HER-2 양성 환자에서 도세탁셀, 카보플라틴 및 허셉틴의 순차적 투여 대 비노렐빈 및 허셉틴 조합의 투여를 통한 1차 치료의 다기관 무작위 제2상 연구
이 시험은 전이성 유방암을 가진 HER-2 양성 환자에서 1차 치료로서 도세탁셀, 카보플라틴 및 허셉틴의 순차적 투여와 비노렐빈 및 허셉틴 조합의 투여의 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Transmembrane glycoprotein HER2/neu(c-erbB-2)의 세포외 도메인에 대한 인간화 단클론 항체인 Herceptin은 HER2 양성 전이성 유방암을 가진 여성의 치료에 유용한 옵션입니다.
허셉틴과 화학요법의 병용은 반응, 진행 시간 및 생존 시간에서 화학요법 단독보다 훨씬 더 나은 결과를 가져왔습니다.
HER-2 양성 전이성 유방암 환자에서 Docetaxel, Carboplatin 및 Herceptin의 병용 대 Vinorelbine 및 Herceptin 병용 투여가 바람직한지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, 그리스
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- State General Hospital of Larissa
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Piraeus, 그리스
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University Hospital of Crete
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성과 상태(WHO) 0-2
- 이전에 받은 화학 요법 없이 조직학적으로 확인된 전이성 유방 선암종(4기)
- IHC 또는 FISH +를 사용하여 HER-2 과발현 2+ 또는 3+
- 이전 조사 영역에 없는 측정 가능한 질병(다른 동시 화학요법제 없음)
- 골수 생성 골수의 25% 이하 방사선 조사(이전 방사선 요법 이후 4주 이상 경과 후 회복)
- 이전 보조 또는 신보조 화학 요법 이후 6개월 이상 경과하고 회복됨
- 전이성 질환에 대한 사전 1차 화학 요법 없음
- 내분비 요법은 전이성 질환에 대한 보조제 또는 1차 치료제로 허용됩니다.
- 연구실에서 사용 가능한 원발성 종양의 파라핀 블록
- 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 > 1000/mm^3, 혈소판 수 > 100000/mm^3, 헤모글로빈 > 9 gr/mm^3)
- 적절한 간(빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배 및 SGOT/SGPT < 정상 상한의 2배) 및 신장 기능(크레아티닌 < 2mg/dl)
- 적절한 심장 기능(LVEF > 50%)
- 동의
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- P-450 사이토크롬을 유도할 수 있는 케토코나졸, 마크로라이드 항생제, 지도부딘 병용제
- 긍정적인 임신 테스트
- 운동 또는 감각 신경병증 > NCIC Τoxicity Criteria에 따른 등급 1
- 방사선 조사를 받지 않았거나 방사선 조사 후에도 조절되지 않는 뇌 전이성 질환을 가진 환자
- 도세탁셀에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 기타 동시 통제되지 않는 질병.
- 완치된 기저 세포 피부 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 침습성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
도세탁셀 + 카보플라틴 + 허셉틴(D/Carbo/Her)
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도세탁셀 75mg/m^2 용량의 도세탁셀을 연속 6주기 동안 3주마다 1일째 IV
다른 이름들:
연속 6주기 동안 3주마다 1일에 5 AUC IV 용량의 카보플라틴
첫 번째 주기의 경우 1일에 허셉틴 8mg/Kg 및 나머지 5주기의 경우 6mg/Kg, IV, 3주마다
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실험적: 2
비노렐빈 + 허셉틴(VHer)
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첫 번째 주기의 경우 1일에 허셉틴 8mg/Kg 및 나머지 5주기의 경우 6mg/Kg, IV, 3주마다
매주 os당 60mg/m^2 용량의 비노렐빈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료 아암 간의 진행 시간
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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독성 프로필
기간: 화학 요법 기간 동안
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화학 요법 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitris Mavroudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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